کتاب صحهگذاری و تأیید روشها | جلد ۴
کتاب محوری مسیر؛ از فصل اول شروع کنید تا هدف و حدود ارزیابی را پیش از ورود به محاسبات مشخص کنید.
مسیر فعلی مشخص است؛ برای تغییر موضوع، یکی از ایستگاهها را انتخاب کنید.
اینها شاخههای یادگیریاند؛ لازم نیست همه را بهترتیب طی کنید.
ایستگاه ۳ · از تعریف کاربرد تا تصمیم مستند
یک روش آزمایشگاهی انتخاب کنید و در هشت گام یاد بگیرید چه چیزی را بررسی کنید، چه منبعی بخوانید و از نتیجه چه برداشتی داشته باشید. مبنای مسیر، جلد ۴ کتابهای تریتاست؛ با مثال، تصویر و یک سؤال کوتاه در هر گام.
مطالعهٔ این مسیر آزاد است. لازم نیست برای شروع همهٔ منابع را تهیه کنید.
هر ایستگاه، یک مفهوم، یک مثال و یک کار مشخص دارد. برای رفتن به همان گام، ایستگاه را انتخاب کنید.
با یک روش مشخص شروع کنید؛ نام آزمون، نوع نمونه و کاربرد نتیجه را بنویسید.

صحهگذاری یعنی با شواهد نشان دهیم روش برای کاربرد موردنظر مناسب است. پس پیش از جمعآوری داده باید معلوم باشد چه چیزی را، در چه نمونهای، با چه دستگاه یا کیتی و برای چه تصمیمی اندازه میگیریم. عملکرد خوب در یک کاربرد، بهتنهایی عملکرد همان روش در کاربرد دیگر را ثابت نمیکند. ادعاهای سازنده و نیاز آزمایشگاه نقطهٔ شروعاند؛ پرونده باید نشان دهد هر ادعا با کدام شاهد بررسی شده است.
کیتی برای اندازهگیری یک ماده در سرم معرفی شده است. اگر بخواهید از آن برای ادرار استفاده کنید، فقط تغییر نام نمونه رخ نداده؛ اثر ماتریکس و تناسب عملکرد با کاربرد تازه هم باید بررسی شود.
بدون تعریف کاربرد، حتی دادهٔ زیاد هم پاسخ روشنی به «این روش مناسب است؟» نمیدهد.
الان چه کار کنم؟ این جمله را برای یک آزمون کامل کنید: «روش ... با نمونهٔ ...، روی سامانهٔ ...، برای کمک به تصمیم ... و در محدودهٔ ... استفاده میشود.»
کتاب محوری مسیر؛ از فصل اول شروع کنید تا هدف و حدود ارزیابی را پیش از ورود به محاسبات مشخص کنید.
برای ادامه آمادهاید وقتی… بتوانید کاربرد روش و مرز ادعایی را که قرار است بررسی کنید در یک جمله توضیح دهید.
برای فهم دادهها به آمار پایه نیاز دارید؛ برای اعتماد به دادهها، به تجهیز و فرایند آماده.

میانگین، مرکز دادهها را خلاصه میکند؛ SD پراکندگی را با واحد اندازهگیری و CV آن را نسبت به میانگین بیان میکند. بایاس به اختلاف نظاممند با یک مقدار یا روش مرجع مربوط است. قبل از مطالعه، وضعیت تجهیز، کالیبراسیون متناسب با کاربرد، شرایط نمونه و آموزش اجراکننده را بررسی کنید. در غیر این صورت، ممکن است مشکل آمادهسازی را به حساب عملکرد روش بگذارید. CV نیز برای هر نوع مقیاس و بهویژه نزدیک میانگین صفر شاخص مناسبی نیست.
دو مجموعهٔ فرضی ۹۹، ۱۰۰، ۱۰۱ و ۹۰، ۱۰۰، ۱۱۰ هر دو میانگین ۱۰۰ دارند؛ اما پراکندگی آنها یکسان نیست. بنابراین یک میانگین مطلوب، تکرارپذیری مناسب را ثابت نمیکند.
شناخت نام شاخصها کافی نیست؛ باید بدانید هر شاخص به کدام سؤال پاسخ میدهد.
الان چه کار کنم؟ اگر تفاوت پراکندگی و بایاس را نمیتوانید توضیح دهید، ابتدا آموزش رایگان زیر را ببینید. سپس آمادگی تجهیز مورد استفاده را با مسیر ۲ مرور کنید.
برای شروع بدون هزینه: مبانی آمار کنترل کیفیت و تفسیر نمودار را پیش از محاسبات این مسیر مرور کنید.
برای دسترسی به درسها، در صفحهٔ آموزش وارد حساب شوید و ثبتنام دوره را انجام دهید.
مشاهده و ثبتنام رایگاناگر برای مثالها و محاسبات به مرجع مطالعهٔ منظم نیاز دارید، جلد ۲ همراه مسیر آمار به شما کمک میکند.
برای ادامه آمادهاید وقتی… تفاوت میانگین، SD، CV و بایاس را توضیح دهید و پیشنیازهای تجهیز و اجرا را مشخص کرده باشید.
نوع تغییر و نوع نتیجهٔ آزمون، مسیر ارزیابی را تعیین میکنند.

در تأیید روش (Verification)، بررسی میکنید آیا ادعاهای عملکردیِ مشخص یک روش برقرار، در شرایط آزمایشگاه شما قابل دستیابیاند. در صحهگذاری (Validation)، مناسببودن روش برای کاربرد موردنظر باید با شواهد کافی نشان داده شود؛ این موضوع برای روش جدید، توسعهیافته در آزمایشگاه یا تغییریافته اهمیت دارد. دامنهٔ لازم به ماهیت تغییر و کاربرد وابسته است. همچنین ارزیابی یک عدد کمی با ارزیابی پاسخ مثبت/منفی یکسان نیست؛ یک فهرست ثابت را برای همهٔ آزمونها تکرار نکنید.
دامنهٔ راهنمای تکمیلی: CLSI EP15 · دامنهٔ تأیید دقت و برآورد بایاس ↗
آیا ادعای مشخصِ روش برقرار در شرایط ما قابل دستیابی است؟
Verificationآیا شواهد کافی برای مناسببودن روش در کاربرد موردنظر داریم؟
Validationراهاندازی همان کیت، با همان نوع نمونه و کاربرد اعلامشده، با استفاده از همان کیت برای نوع نمونهٔ جدید یک پروژه نیست. در حالت دوم باید اثر تغییر بر ویژگیهای مرتبط عملکرد بررسی شود.
نام «تأیید» یا «صحهگذاری» را بر اساس ادعا و تغییر انتخاب کنید، نه برای کوتاهکردن مطالعه.
الان چه کار کنم؟ در برگهٔ خود بنویسید: روش برقرار است یا تغییر کرده؟ چه چیزی تغییر کرده؟ نتیجه کمی است یا کیفی؟ کدام ویژگیها ممکن است از تغییر تأثیر بگیرند؟
پس از تعیین نوع پروژه، مباحث اعتبارسنجی کیت، خطیبودن، بازیابی و مقایسهٔ روشها را در قالب آموزش ویدیویی دنبال کنید.
برای کار در پاتولوژی، ژنتیک و حوزههای تخصصی مرتبط، از بخش مناسب این مرجع برای تدوین دستورالعمل استفاده کنید؛ SOP بهتنهایی جای شواهد ارزیابی عملکرد نیست.
برای ادامه آمادهاید وقتی… بتوانید نوع پروژه و ویژگیهای مرتبط با آن را با دلیل انتخاب کنید.
نمونه، زمانبندی، معیار پذیرش و روش تحلیل را پیش از دیدن نتیجه تعیین کنید.

برای هر ادعا مشخص کنید چه ماده یا نمونهای، در چه سطوحی و با چه برنامهای بررسی میشود. سطح نزدیک نقطهٔ تصمیم میتواند از نظر کاربردی مهمتر از یک سطح دلخواه باشد. مطالعهٔ دقت در شرایط تکرارپذیری، مقایسه با نمونههای بیمار و بررسی خطیبودن اهداف یکسانی ندارند. تعداد نمونه، تکرار و روزها را از پروتکل معتبر متناسب با سؤال انتخاب کنید؛ یک عدد ثابت برای تمام روشها وجود ندارد. معیار پذیرش و نحوهٔ برخورد با دادهٔ نامعتبر نیز باید از قبل مستند باشند.
اگر فقط یک مادهٔ کنترل در یک سطح و در یک نوبت آزمایش شود، نمیتوان نتیجه را به همهٔ غلظتها و روزهای کاری تعمیم داد. طراحی باید همان دامنهای را پوشش دهد که میخواهید دربارهاش ادعا کنید.
ادعا و ویژگی عملکرد
نمونه، سطح، تکرار و زمان
حد پذیرش و منبع آن
روش تحلیل و مسئول اجرا
اول معیار و برنامه؛ بعد داده. تغییر معیار برای قبولشدن نتیجه، ارزیابی معتبری نمیسازد.
الان چه کار کنم؟ یک جدول چهارستونی بسازید: «ویژگی»، «نمونه و برنامه»، «معیار پذیرش و منبع آن»، «روش تحلیل و مسئول». فقط ویژگیهای مرتبط با پروژهٔ خودتان را وارد کنید.
فصل عملی کتاب کمک میکند طرح مطالعه را به ویژگی عملکردی وصل کنید؛ نسخهٔ مناسب راهنمای تخصصی را نیز برای اجرای مطالعه مشخص کنید.
برای ادامه آمادهاید وقتی… برای هر ویژگی موردنیاز، نمونه، برنامه، معیار و روش تحلیل مشخص داشته باشید.
نتایج نزدیک به هم ممکن است همگی از مقدار مرجع فاصله داشته باشند.

برای Precision، پراکندگی نتایج را در شرایط تعریفشده بررسی میکنید؛ برای بایاس، اختلاف نظاممند با مقدار یا روش مقایسه را. در مقایسهٔ روشها، نمودار اختلاف و تحلیل متناسب با خطای اندازهگیری هر دو روش اهمیت دارد. ضریب همبستگی بهتنهایی دربارهٔ قابلجایگزینی بودن دو روش تصمیم نمیگیرد. برآورد اختلاف در سطوح مهم، عدم قطعیت برآورد و مقایسه با معیار از پیش انتخابشده را کنار هم ببینید؛ معنیداری آماری هم بهتنهایی معیار اهمیت کاربردی نیست.
دامنهٔ راهنمای تکمیلی: CLSI EP09 · مقایسهٔ روش و برآورد بایاس با نمونههای بیمار ↗
در یک مثال ساختگی، روش مقایسه نتایج ۱۰۰، ۲۰۰ و ۳۰۰ و روش جدید نتایج ۱۱۰، ۲۲۰ و ۳۳۰ میدهد. همبستگی کامل است، اما هر نتیجه ۱۰٪ بالاتر است. این سه جفت داده فقط برای فهم مفهوماند و مطالعهٔ پذیرش روش محسوب نمیشوند.
| روش مقایسه | روش جدید | اختلاف نسبی |
|---|---|---|
| ۱۰۰ | ۱۱۰ | ۱۰٪+ |
| ۲۰۰ | ۲۲۰ | ۱۰٪+ |
| ۳۰۰ | ۳۳۰ | ۱۰٪+ |
واحد دو روش یکسان فرض شده است. این مثال برای فهم بایاس تناسبی است؛ نه تعیین حد قبولی یا تعداد نمونهٔ مطالعه.
نتیجهٔ نزدیک به هم، نتیجهٔ نزدیک به مرجع نیست؛ دقت و بایاس دو سؤال متفاوتاند.
الان چه کار کنم؟ در دادهٔ تمرینی، ستون اختلاف با روش مقایسه و درصد اختلاف را اضافه کنید. سپس بنویسید برای قضاوت واقعی، چه نمونهها و کدام معیار پذیرش هنوز لازماند.
برای تفسیر اختلافها، بخشهای دقت، بایاس و مقایسهٔ روش را کنار هم بخوانید؛ فقط به خروجی یک آزمون آماری اکتفا نکنید.
برای آشنایی اولیه با نام آزمونهای آماری مرور کنید. این مقاله جای پروتکل طراحی مطالعه نیست؛ نکتهٔ این گام دربارهٔ تفاوت همبستگی و توافق را در تفسیر حفظ کنید.
برای ادامه آمادهاید وقتی… بتوانید دقت، بایاس و همبستگی را از هم جدا کنید و نتیجه را در برابر معیار مناسب تفسیر کنید.
خطیبودن، حدهای پایین، بازهٔ مرجع و عملکرد کیفی را بر اساس کاربرد انتخاب کنید.

در روش کمی، ممکن است خطیبودن و محدودهٔ اندازهگیری، توان آشکارسازی و کمیسازی، تداخلها یا انتقال آلودگی مطرح باشند. بازهٔ مرجع موضوع دیگری است و به جمعیت و شرایط استفاده مربوط میشود؛ آن را با محدودهٔ اندازهگیری اشتباه نگیرید. در آزمون کیفی، طراحی بر اساس خروجی، وضعیت مرجع و کاربرد انجام میشود. حساسیت و ویژگی تشخیصی یا توافق مثبت و منفی را بدون توجه به نوع مرجع و مخرج محاسبه جایگزین یکدیگر نکنید. راهنمای خروجی دوتایی نیز برای همهٔ انواع طبقهبندی کافی نیست.
ممکن است یک ماده در غلظت پایین قابل آشکارسازی باشد، اما هنوز نتوان مقدار آن را با عملکرد کمیِ موردنیاز گزارش کرد. بنابراین LoD و LoQ دو نام برای یک حد نیستند.
شاخهٔ لازم را با سؤال انتخاب کنید؛ هر ویژگیِ نامرتبط، مطالعه را بهتر نمیکند.
الان چه کار کنم؟ از چهار شاخهٔ زیر، موارد مرتبط با روش خود را علامت بزنید و برای هرکدام بنویسید «چه ادعایی را بررسی میکنم؟» اگر موضوعی مرتبط نیست، دلیل حذف آن را ثبت کنید.
آیا رابطهٔ پاسخ در فاصلهٔ موردنیاز با مدل و معیار انتخابشده سازگار است؟
جلد ۴ · از صفحهٔ ۱۴۲دامنهٔ راهنمای CLSI EP06 ↗آیا بازهٔ انتخابشده برای جمعیت و شرایط استفاده مناسب است؛ تأیید میشود یا باید برقرار شود؟
جلد ۴ · از صفحهٔ ۱۱۴دامنهٔ راهنمای CLSI EP28 ↗آشکارسازی یک ماده با گزارش مقدار آن در عملکرد کمیِ مشخص یک هدف نیست.
جلد ۴ · صفحات ۱۸۰ تا ۱۹۱فهرست فصل مرتبط در کتاب ←پاسخ مثبت/منفی را با طراحی، نمونهها و مرجع متناسب ارزیابی کنید.
جلد ۴ · مباحث حساسیت، ویژگی و توافقراهنمای خروجی دوتایی CLSI EP12 ↗برای ادامهٔ ویدیوییِ مباحث خطیبودن، بازیابی، رگرسیون و محدودهٔ مرجع، سرفصل دوره را با نیاز همین مرحله تطبیق دهید.
اگر در حوزههای تخصصی پوششدادهشده در جلد ۱۷ کار میکنید، دستورالعمل مرتبط را برای تدوین فرایند کنار شواهد ارزیابی قرار دهید.
برای ادامه آمادهاید وقتی… ویژگیهای تکمیلی مرتبط با روش را انتخاب و تفاوت محدودهٔ اندازهگیری، بازهٔ مرجع و حدهای پایین را روشن کرده باشید.
پرونده فقط مجموعهٔ جدولها نیست؛ باید نشان دهد با چه دلیل و در چه محدودهای تصمیم گرفتهاید.

برای هر ویژگی، معیار از پیش تعیینشده، دادهٔ قابل ردیابی، روش تحلیل، برآورد و محدودیتها را کنار نتیجهٔ تصمیم قرار دهید. اگر داده نامعتبر بوده، علت و نحوهٔ رسیدگی ثبت شود. رد یا قبول کلی نباید شکست یک ویژگی ضروری را پنهان کند. تصمیم میتواند پذیرش در دامنهٔ مشخص، نیاز به بررسی بیشتر یا عدم پذیرش باشد و باید توسط مسئول مجاز بازبینی شود. تغییرات روش، محدودیت گزارش و برنامهٔ پیگیری نیز بخشی از خروجیاند.
دقت یک روش با معیار انتخابشده سازگار است، اما اختلاف در سطح تصمیم از معیار عبور میکند. نوشتن «روش تأیید شد چون CV خوب بود» کافی نیست؛ علت اختلاف، اثر آن بر کاربرد و اقدام بعدی باید روشن شود.
تصمیم خوب را میتوان از نتیجه به معیار، و از معیار به کاربرد برگرداند.
الان چه کار کنم؟ برای یک ویژگی، این زنجیره را کامل کنید: «ادعا → معیار و منبع → داده و تحلیل → نتیجه → محدودیت → تصمیم و مسئول بازبینی». قسمت بدون شاهد را خالی و مشخص نگه دارید.
برای جمعبندی، معیارهای فصل اول را به نتایج فصل عملی وصل کنید؛ فصل عدم قطعیت نیز برای مرحلهٔ پیشرفتهتر مفید است.
برای ادامه آمادهاید وقتی… برای هر نتیجهٔ تصمیم، معیار، شاهد، محدودیت و مسئول بازبینی مشخص داشته باشید.
ارزیابی اولیه یک نقطهٔ شروع است؛ تغییرات و عملکرد روزمره را پیگیری کنید.

کنترل کیفیت داخلی، ارزیابی خارجی و بررسی تغییرات، اطلاعاتی دربارهٔ عملکرد در طول زمان میدهند. این پایش جای ارزیابی اولیه را نمیگیرد و ارزیابی اولیه هم نیاز به پایش را حذف نمیکند. تغییر مهم در کیت، دستگاه، نرمافزار، نمونه یا کاربرد میتواند بررسی اثر تغییر و ارزیابی متناسب بخواهد. برای ادامهٔ حرفهایتر، به کنترل کیفیت، برآورد عدم قطعیت و سپس تفسیر شاخصهایی مثل سیگما بروید؛ هر شاخص به داده و فرضهای مناسب نیاز دارد.
پس از تغییر یک جزء روش، نتایج کنترل جابهجا میشوند. صرفِ وجود گزارش تأیید قبلی کافی نیست؛ باید تغییر، روند دادهها، اثر احتمالی بر نتایج و بررسی لازم مستند شود.
روش پذیرفتهشده هم باید در طول زمان شواهد عملکرد مناسب داشته باشد.
الان چه کار کنم؟ برای پروندهٔ خود سه مورد اضافه کنید: برنامهٔ پایش، تغییراتی که بررسی دوباره میخواهند، و مسئول تصمیم. سپس با توجه به نیازتان مسیر کنترل کیفیت یا مطالعهٔ عدم قطعیت را ادامه دهید.
برای ادامهٔ پیشرفتهتر، فصل عدم قطعیت و ارتباط دادههای کنترل کیفیت با ارزیابی عملکرد را مطالعه کنید.
برای آشنایی اولیه با اصطلاح عدم قطعیت بخوانید؛ انتخاب مدل، داده و نحوهٔ گزارش به مطالعهٔ دقیقتر فصل ۴ و مرجع متناسب نیاز دارد.
برای ادامه آمادهاید وقتی… یک طرح اولیهٔ ارزیابی، منابع موردنیاز و برنامهٔ پیگیری داشته باشید؛ اجرای حرفهای و تأیید نهایی با مسئول مجاز آزمایشگاه است.