مسیر صحه‌گذاری و تأیید روش‌های آزمایشگاهی

نقشهٔ کلی یادگیری در تریتا

جای شما در نقشهٔ یادگیری

مسیر فعلی مشخص است؛ برای تغییر موضوع، یکی از ایستگاه‌ها را انتخاب کنید.

این‌ها شاخه‌های یادگیری‌اند؛ لازم نیست همه را به‌ترتیب طی کنید.

ایستگاه ۳ · از تعریف کاربرد تا تصمیم مستند

صحه‌گذاری روش؛ از کجا شروع کنم؟

یک روش آزمایشگاهی انتخاب کنید و در هشت گام یاد بگیرید چه چیزی را بررسی کنید، چه منبعی بخوانید و از نتیجه چه برداشتی داشته باشید. مبنای مسیر، جلد ۴ کتاب‌های تریتاست؛ با مثال، تصویر و یک سؤال کوتاه در هر گام.

مطالعهٔ این مسیر آزاد است. لازم نیست برای شروع همهٔ منابع را تهیه کنید.

از کجا وارد شوید؟

تازه شروع کرده‌ام
تعریف کاربرد روش ←
برای راه‌اندازی یا تغییر روش آمده‌ام
انتخاب دامنهٔ ارزیابی ←
نوع پروژه‌ام مشخص است
طراحی مطالعه ←
آمار پایه را مرور می‌کنم
پیش‌نیاز رایگان در مسیر ۱ ←
داخل مسیر صحه‌گذاری و تأیید روش

هشت گام؛ از سؤال درست تا تصمیم روشن

هر ایستگاه، یک مفهوم، یک مثال و یک کار مشخص دارد. برای رفتن به همان گام، ایستگاه را انتخاب کنید.

گام ۱ از ۸

روش قرار است چه کاری انجام دهد؟

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

با یک روش مشخص شروع کنید؛ نام آزمون، نوع نمونه و کاربرد نتیجه را بنویسید.

کارشناس آزمایشگاه با ذره‌بین، هدف یک روش را در برگهٔ گزارش بررسی می‌کند.
پیش از شروع اندازه‌گیری، سؤال و کاربرد روش را روشن کنید.

اول کاربرد؛ بعد انتخاب آزمون‌های ارزیابی

صحه‌گذاری یعنی با شواهد نشان دهیم روش برای کاربرد موردنظر مناسب است. پس پیش از جمع‌آوری داده باید معلوم باشد چه چیزی را، در چه نمونه‌ای، با چه دستگاه یا کیتی و برای چه تصمیمی اندازه می‌گیریم. عملکرد خوب در یک کاربرد، به‌تنهایی عملکرد همان روش در کاربرد دیگر را ثابت نمی‌کند. ادعاهای سازنده و نیاز آزمایشگاه نقطهٔ شروع‌اند؛ پرونده باید نشان دهد هر ادعا با کدام شاهد بررسی شده است.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

کیتی برای اندازه‌گیری یک ماده در سرم معرفی شده است. اگر بخواهید از آن برای ادرار استفاده کنید، فقط تغییر نام نمونه رخ نداده؛ اثر ماتریکس و تناسب عملکرد با کاربرد تازه هم باید بررسی شود.

بدون تعریف کاربرد، حتی دادهٔ زیاد هم پاسخ روشنی به «این روش مناسب است؟» نمی‌دهد.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۴، فصل ۱؛ صفحات ۱۲ تا ۲۱: مفهوم، هدف، فرایند و معیارهای صحه‌گذاری.

الان چه کار کنم؟ این جمله را برای یک آزمون کامل کنید: «روش ... با نمونهٔ ...، روی سامانهٔ ...، برای کمک به تصمیم ... و در محدودهٔ ... استفاده می‌شود.»

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

خودتان را با یک سؤال بسنجید

کدام نقطهٔ شروع برای ارزیابی یک روش مناسب‌تر است؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… بتوانید کاربرد روش و مرز ادعایی را که قرار است بررسی کنید در یک جمله توضیح دهید.

گام ۲ از ۸

پیش‌نیازها را آماده کنید

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

برای فهم داده‌ها به آمار پایه نیاز دارید؛ برای اعتماد به داده‌ها، به تجهیز و فرایند آماده.

کارشناس دو گروه نقطه با پراکندگی کم و زیاد را روی تخته مقایسه می‌کند.
مرکز یکسان الزاماً به معنی پراکندگی یکسان نیست؛ این تصویر مفهومی است.

میانگین به‌تنهایی کافی نیست

میانگین، مرکز داده‌ها را خلاصه می‌کند؛ SD پراکندگی را با واحد اندازه‌گیری و CV آن را نسبت به میانگین بیان می‌کند. بایاس به اختلاف نظام‌مند با یک مقدار یا روش مرجع مربوط است. قبل از مطالعه، وضعیت تجهیز، کالیبراسیون متناسب با کاربرد، شرایط نمونه و آموزش اجراکننده را بررسی کنید. در غیر این صورت، ممکن است مشکل آماده‌سازی را به حساب عملکرد روش بگذارید. CV نیز برای هر نوع مقیاس و به‌ویژه نزدیک میانگین صفر شاخص مناسبی نیست.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

دو مجموعهٔ فرضی ۹۹، ۱۰۰، ۱۰۱ و ۹۰، ۱۰۰، ۱۱۰ هر دو میانگین ۱۰۰ دارند؛ اما پراکندگی آن‌ها یکسان نیست. بنابراین یک میانگین مطلوب، تکرارپذیری مناسب را ثابت نمی‌کند.

شناخت نام شاخص‌ها کافی نیست؛ باید بدانید هر شاخص به کدام سؤال پاسخ می‌دهد.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۲ برای مبانی آمار؛ سپس جلد ۴، صفحات ۷۱ تا ۸۶ برای تکرارپذیری، بازتولیدپذیری و ارزیابی دقت.

الان چه کار کنم؟ اگر تفاوت پراکندگی و بایاس را نمی‌توانید توضیح دهید، ابتدا آموزش رایگان زیر را ببینید. سپس آمادگی تجهیز مورد استفاده را با مسیر ۲ مرور کنید.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

رایگان · آموزش ویدیویی

مبانی آماری کنترل کیفیت

برای شروع بدون هزینه: مبانی آمار کنترل کیفیت و تفسیر نمودار را پیش از محاسبات این مسیر مرور کنید.

پیش‌نیاز · میانگین، پراکندگی و تفسیر داده

برای دسترسی به درس‌ها، در صفحهٔ آموزش وارد حساب شوید و ثبت‌نام دوره را انجام دهید.

مشاهده و ثبت‌نام رایگان

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

خودتان را با یک سؤال بسنجید

دو مجموعه میانگین یکسان دارند. چه نتیجه‌ای می‌توان گرفت؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… تفاوت میانگین، SD، CV و بایاس را توضیح دهید و پیش‌نیازهای تجهیز و اجرا را مشخص کرده باشید.

گام ۳ از ۸

تأیید روش یا صحه‌گذاری؟

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

نوع تغییر و نوع نتیجهٔ آزمون، مسیر ارزیابی را تعیین می‌کنند.

مسیر دوشاخه؛ یک شاخه به سند ادعا و دیگری به طراحی یک روش تازه می‌رسد.
دو مسیر متفاوت، با یک هدف مشترک: شواهد متناسب با کاربرد.

دامنهٔ مطالعه را درست انتخاب کنید

در تأیید روش (Verification)، بررسی می‌کنید آیا ادعاهای عملکردیِ مشخص یک روش برقرار، در شرایط آزمایشگاه شما قابل دستیابی‌اند. در صحه‌گذاری (Validation)، مناسب‌بودن روش برای کاربرد موردنظر باید با شواهد کافی نشان داده شود؛ این موضوع برای روش جدید، توسعه‌یافته در آزمایشگاه یا تغییریافته اهمیت دارد. دامنهٔ لازم به ماهیت تغییر و کاربرد وابسته است. همچنین ارزیابی یک عدد کمی با ارزیابی پاسخ مثبت/منفی یکسان نیست؛ یک فهرست ثابت را برای همهٔ آزمون‌ها تکرار نکنید.

دامنهٔ راهنمای تکمیلی: CLSI EP15 · دامنهٔ تأیید دقت و برآورد بایاس ↗

تأیید روش

آیا ادعای مشخصِ روش برقرار در شرایط ما قابل دستیابی است؟

Verification

صحه‌گذاری

آیا شواهد کافی برای مناسب‌بودن روش در کاربرد موردنظر داریم؟

Validation
یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

راه‌اندازی همان کیت، با همان نوع نمونه و کاربرد اعلام‌شده، با استفاده از همان کیت برای نوع نمونهٔ جدید یک پروژه نیست. در حالت دوم باید اثر تغییر بر ویژگی‌های مرتبط عملکرد بررسی شود.

نام «تأیید» یا «صحه‌گذاری» را بر اساس ادعا و تغییر انتخاب کنید، نه برای کوتاه‌کردن مطالعه.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۴، صفحات ۱۲ تا ۲۱ و شروع فصل ۳ از صفحهٔ ۶۶؛ برای روش‌های تخصصی، مرجع همان بخش را هم کنار کتاب بگذارید.

الان چه کار کنم؟ در برگهٔ خود بنویسید: روش برقرار است یا تغییر کرده؟ چه چیزی تغییر کرده؟ نتیجه کمی است یا کیفی؟ کدام ویژگی‌ها ممکن است از تغییر تأثیر بگیرند؟

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

با هزینه · دورهٔ ضبط‌شده

اعتبارسنجی و صحه گذاری روش ها

پس از تعیین نوع پروژه، مباحث اعتبارسنجی کیت، خطی‌بودن، بازیابی و مقایسهٔ روش‌ها را در قالب آموزش ویدیویی دنبال کنید.

آموزش تکمیلی · اعتبارسنجی و صحه‌گذاری روش‌ها
260,000 تومانسرفصل و شرایط دوره

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

با هزینه · کتاب چاپی

کتاب دستورالعمل‌های استاندارد پاتولوژی، ژنتیک و تشخیص مولکولی | جلد ۱۷

برای کار در پاتولوژی، ژنتیک و حوزه‌های تخصصی مرتبط، از بخش مناسب این مرجع برای تدوین دستورالعمل استفاده کنید؛ SOP به‌تنهایی جای شواهد ارزیابی عملکرد نیست.

مرجع تخصصی · جلد ۱۷
Original price was: 1,840,000 تومان.Current price is: 1,656,000 تومان.فهرست و خرید کتاب

خودتان را با یک سؤال بسنجید

تأیید دقت و بایاس با EP15 به‌تنهایی چه چیزی را ثابت نمی‌کند؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… بتوانید نوع پروژه و ویژگی‌های مرتبط با آن را با دلیل انتخاب کنید.

گام ۴ از ۸

قبل از اجرا، طرح مطالعه بنویسید

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

نمونه، زمان‌بندی، معیار پذیرش و روش تحلیل را پیش از دیدن نتیجه تعیین کنید.

کارشناس پیش از اندازه‌گیری، تقویم، نمونه‌ها و چک‌لیست مطالعه را آماده می‌کند.
طرح مطالعه باید پیش از جمع‌آوری داده روشن باشد.

هر ویژگی، مطالعهٔ متناسب خودش را می‌خواهد

برای هر ادعا مشخص کنید چه ماده یا نمونه‌ای، در چه سطوحی و با چه برنامه‌ای بررسی می‌شود. سطح نزدیک نقطهٔ تصمیم می‌تواند از نظر کاربردی مهم‌تر از یک سطح دلخواه باشد. مطالعهٔ دقت در شرایط تکرارپذیری، مقایسه با نمونه‌های بیمار و بررسی خطی‌بودن اهداف یکسانی ندارند. تعداد نمونه، تکرار و روزها را از پروتکل معتبر متناسب با سؤال انتخاب کنید؛ یک عدد ثابت برای تمام روش‌ها وجود ندارد. معیار پذیرش و نحوهٔ برخورد با دادهٔ نامعتبر نیز باید از قبل مستند باشند.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

اگر فقط یک مادهٔ کنترل در یک سطح و در یک نوبت آزمایش شود، نمی‌توان نتیجه را به همهٔ غلظت‌ها و روزهای کاری تعمیم داد. طراحی باید همان دامنه‌ای را پوشش دهد که می‌خواهید درباره‌اش ادعا کنید.

چه چیزی؟

ادعا و ویژگی عملکرد

با چه برنامه‌ای؟

نمونه، سطح، تکرار و زمان

با کدام معیار؟

حد پذیرش و منبع آن

با چه تحلیلی؟

روش تحلیل و مسئول اجرا

اول معیار و برنامه؛ بعد داده. تغییر معیار برای قبول‌شدن نتیجه، ارزیابی معتبری نمی‌سازد.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۴، فصل ۳؛ صفحات ۶۶ تا ۸۶ برای شروع عملی و طراحی ارزیابی دقت؛ از صفحهٔ ۱۹۲ برای مقایسهٔ روش‌ها.

الان چه کار کنم؟ یک جدول چهارستونی بسازید: «ویژگی»، «نمونه و برنامه»، «معیار پذیرش و منبع آن»، «روش تحلیل و مسئول». فقط ویژگی‌های مرتبط با پروژهٔ خودتان را وارد کنید.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

خودتان را با یک سؤال بسنجید

معیار پذیرش را چه زمانی تعیین کنیم؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… برای هر ویژگی موردنیاز، نمونه، برنامه، معیار و روش تحلیل مشخص داشته باشید.

گام ۵ از ۸

دقت و بایاس را جدا بررسی کنید

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

نتایج نزدیک به هم ممکن است همگی از مقدار مرجع فاصله داشته باشند.

دو هدف با نقاط نزدیک به هم؛ یک گروه در مرکز و گروه دیگر دور از مرکز قرار دارد.
هر دو گروه می‌توانند پراکندگی کمی داشته باشند؛ فاصله از مرجع سؤال جداگانه‌ای است.

همبستگی بالا، توافق را ثابت نمی‌کند

برای Precision، پراکندگی نتایج را در شرایط تعریف‌شده بررسی می‌کنید؛ برای بایاس، اختلاف نظام‌مند با مقدار یا روش مقایسه را. در مقایسهٔ روش‌ها، نمودار اختلاف و تحلیل متناسب با خطای اندازه‌گیری هر دو روش اهمیت دارد. ضریب همبستگی به‌تنهایی دربارهٔ قابل‌جایگزینی بودن دو روش تصمیم نمی‌گیرد. برآورد اختلاف در سطوح مهم، عدم قطعیت برآورد و مقایسه با معیار از پیش انتخاب‌شده را کنار هم ببینید؛ معنی‌داری آماری هم به‌تنهایی معیار اهمیت کاربردی نیست.

دامنهٔ راهنمای تکمیلی: CLSI EP09 · مقایسهٔ روش و برآورد بایاس با نمونه‌های بیمار ↗

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

در یک مثال ساختگی، روش مقایسه نتایج ۱۰۰، ۲۰۰ و ۳۰۰ و روش جدید نتایج ۱۱۰، ۲۲۰ و ۳۳۰ می‌دهد. همبستگی کامل است، اما هر نتیجه ۱۰٪ بالاتر است. این سه جفت داده فقط برای فهم مفهوم‌اند و مطالعهٔ پذیرش روش محسوب نمی‌شوند.

مثال ساختگی: همبستگی کامل، اختلاف ۱۰٪
روش مقایسهروش جدیداختلاف نسبی
۱۰۰۱۱۰۱۰٪+
۲۰۰۲۲۰۱۰٪+
۳۰۰۳۳۰۱۰٪+

واحد دو روش یکسان فرض شده است. این مثال برای فهم بایاس تناسبی است؛ نه تعیین حد قبولی یا تعداد نمونهٔ مطالعه.

نتیجهٔ نزدیک به هم، نتیجهٔ نزدیک به مرجع نیست؛ دقت و بایاس دو سؤال متفاوت‌اند.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۴: دقت از صفحهٔ ۷۶؛ صحت و بایاس از ۱۰۱؛ مقایسهٔ روش‌ها از ۱۹۲؛ رگرسیون دمینگ از ۲۲۰.

الان چه کار کنم؟ در دادهٔ تمرینی، ستون اختلاف با روش مقایسه و درصد اختلاف را اضافه کنید. سپس بنویسید برای قضاوت واقعی، چه نمونه‌ها و کدام معیار پذیرش هنوز لازم‌اند.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

خودتان را با یک سؤال بسنجید

همبستگی کامل در مثال این گام چه معنایی دارد؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… بتوانید دقت، بایاس و همبستگی را از هم جدا کنید و نتیجه را در برابر معیار مناسب تفسیر کنید.

گام ۶ از ۸

ویژگی‌های تکمیلیِ روش شما

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

خطی‌بودن، حدهای پایین، بازهٔ مرجع و عملکرد کیفی را بر اساس کاربرد انتخاب کنید.

بررسی لوله‌هایی با شدت رنگ متفاوت و دو شاخهٔ مفهومی برای نتیجهٔ کمی و کیفی.
نوع نتیجه و محدودهٔ کاربرد، پرسش‌های ارزیابی را تعیین می‌کنند.

همهٔ روش‌ها یک بستهٔ ارزیابی ندارند

در روش کمی، ممکن است خطی‌بودن و محدودهٔ اندازه‌گیری، توان آشکارسازی و کمی‌سازی، تداخل‌ها یا انتقال آلودگی مطرح باشند. بازهٔ مرجع موضوع دیگری است و به جمعیت و شرایط استفاده مربوط می‌شود؛ آن را با محدودهٔ اندازه‌گیری اشتباه نگیرید. در آزمون کیفی، طراحی بر اساس خروجی، وضعیت مرجع و کاربرد انجام می‌شود. حساسیت و ویژگی تشخیصی یا توافق مثبت و منفی را بدون توجه به نوع مرجع و مخرج محاسبه جایگزین یکدیگر نکنید. راهنمای خروجی دوتایی نیز برای همهٔ انواع طبقه‌بندی کافی نیست.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

ممکن است یک ماده در غلظت پایین قابل آشکارسازی باشد، اما هنوز نتوان مقدار آن را با عملکرد کمیِ موردنیاز گزارش کرد. بنابراین LoD و LoQ دو نام برای یک حد نیستند.

شاخهٔ لازم را با سؤال انتخاب کنید؛ هر ویژگیِ نامرتبط، مطالعه را بهتر نمی‌کند.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۴: بازهٔ مرجع از ۱۱۴؛ خطی‌بودن از ۱۴۲؛ حساسیت و ویژگی از ۱۵۶؛ حدهای پایین از ۱۸۰؛ LoD در ۱۸۶ و LoQ در ۱۸۷.

الان چه کار کنم؟ از چهار شاخهٔ زیر، موارد مرتبط با روش خود را علامت بزنید و برای هرکدام بنویسید «چه ادعایی را بررسی می‌کنم؟» اگر موضوعی مرتبط نیست، دلیل حذف آن را ثبت کنید.

خطی‌بودن و محدودهٔ اندازه‌گیری

آیا رابطهٔ پاسخ در فاصلهٔ موردنیاز با مدل و معیار انتخاب‌شده سازگار است؟

جلد ۴ · از صفحهٔ ۱۴۲دامنهٔ راهنمای CLSI EP06 ↗

بازهٔ مرجع

آیا بازهٔ انتخاب‌شده برای جمعیت و شرایط استفاده مناسب است؛ تأیید می‌شود یا باید برقرار شود؟

جلد ۴ · از صفحهٔ ۱۱۴دامنهٔ راهنمای CLSI EP28 ↗

حد آشکارسازی و کمی‌سازی

آشکارسازی یک ماده با گزارش مقدار آن در عملکرد کمیِ مشخص یک هدف نیست.

جلد ۴ · صفحات ۱۸۰ تا ۱۹۱فهرست فصل مرتبط در کتاب ←

خروجی کیفیِ دوتایی

پاسخ مثبت/منفی را با طراحی، نمونه‌ها و مرجع متناسب ارزیابی کنید.

جلد ۴ · مباحث حساسیت، ویژگی و توافقراهنمای خروجی دوتایی CLSI EP12 ↗

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

با هزینه · دورهٔ ضبط‌شده

اعتبارسنجی و صحه گذاری روش ها

برای ادامهٔ ویدیوییِ مباحث خطی‌بودن، بازیابی، رگرسیون و محدودهٔ مرجع، سرفصل دوره را با نیاز همین مرحله تطبیق دهید.

مطالعهٔ هدفمند · بخش مرتبط با روش خودتان
260,000 تومانسرفصل و شرایط دوره

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

با هزینه · کتاب چاپی

کتاب دستورالعمل‌های استاندارد پاتولوژی، ژنتیک و تشخیص مولکولی | جلد ۱۷

اگر در حوزه‌های تخصصی پوشش‌داده‌شده در جلد ۱۷ کار می‌کنید، دستورالعمل مرتبط را برای تدوین فرایند کنار شواهد ارزیابی قرار دهید.

مرجع SOP · متناسب با حوزهٔ تخصصی
Original price was: 1,840,000 تومان.Current price is: 1,656,000 تومان.فهرست و خرید کتاب

خودتان را با یک سؤال بسنجید

کدام عبارت دربارهٔ حدهای پایین درست است؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… ویژگی‌های تکمیلی مرتبط با روش را انتخاب و تفاوت محدودهٔ اندازه‌گیری، بازهٔ مرجع و حدهای پایین را روشن کرده باشید.

گام ۷ از ۸

شواهد را به تصمیم تبدیل کنید

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

پرونده فقط مجموعهٔ جدول‌ها نیست؛ باید نشان دهد با چه دلیل و در چه محدوده‌ای تصمیم گرفته‌اید.

کارشناس پروندهٔ شواهد و چک‌لیست را پیش از ثبت تصمیم بررسی می‌کند.
گزارش باید دلیل تصمیم و محدودیت کاربرد را روشن کند.

از ادعا تا نتیجه، زنجیرهٔ روشن بسازید

برای هر ویژگی، معیار از پیش تعیین‌شده، دادهٔ قابل ردیابی، روش تحلیل، برآورد و محدودیت‌ها را کنار نتیجهٔ تصمیم قرار دهید. اگر داده نامعتبر بوده، علت و نحوهٔ رسیدگی ثبت شود. رد یا قبول کلی نباید شکست یک ویژگی ضروری را پنهان کند. تصمیم می‌تواند پذیرش در دامنهٔ مشخص، نیاز به بررسی بیشتر یا عدم پذیرش باشد و باید توسط مسئول مجاز بازبینی شود. تغییرات روش، محدودیت گزارش و برنامهٔ پیگیری نیز بخشی از خروجی‌اند.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

دقت یک روش با معیار انتخاب‌شده سازگار است، اما اختلاف در سطح تصمیم از معیار عبور می‌کند. نوشتن «روش تأیید شد چون CV خوب بود» کافی نیست؛ علت اختلاف، اثر آن بر کاربرد و اقدام بعدی باید روشن شود.

تصمیم خوب را می‌توان از نتیجه به معیار، و از معیار به کاربرد برگرداند.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۴: فرایند و معیارها در صفحات ۲۰ و ۲۱؛ ارزیابی عملی از ۶۶؛ خطای کل از ۱۱۲؛ مبانی عدم قطعیت از ۲۳۴.

الان چه کار کنم؟ برای یک ویژگی، این زنجیره را کامل کنید: «ادعا → معیار و منبع → داده و تحلیل → نتیجه → محدودیت → تصمیم و مسئول بازبینی». قسمت بدون شاهد را خالی و مشخص نگه دارید.

ستون فقرات پروندهٔ ارزیابی
  1. کاربرد و ادعادقیقاً چه چیزی را می‌خواهیم تأیید کنیم؟
  2. معیار و شواهدنتیجه از کدام داده و تحلیل آمده و با چه معیاری سنجیده شده؟
  3. تصمیم و محدودیتچه چیزی پذیرفته شده، چه چیزی حل‌نشده مانده و دامنهٔ استفاده چیست؟
  4. بازبینی و پیگیریمسئول، تاریخ، اقدام بعدی و محرک بررسی دوباره ثبت شوند.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

خودتان را با یک سؤال بسنجید

اگر دقت پذیرفته شود اما بایاس در سطح مهم از معیار عبور کند، چه کنیم؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… برای هر نتیجهٔ تصمیم، معیار، شاهد، محدودیت و مسئول بازبینی مشخص داشته باشید.

گام ۸ از ۸

بعد از تأیید، چه چیزی را پایش کنیم؟

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

ارزیابی اولیه یک نقطهٔ شروع است؛ تغییرات و عملکرد روزمره را پیگیری کنید.

کارشناس روند کنترل روزمرهٔ دستگاه و یک تغییر علامت‌گذاری‌شده را بررسی می‌کند.
پس از ارزیابی اولیه، عملکرد و تغییرات روش را دنبال کنید.

از پروندهٔ اولیه به عملکرد روزمره

کنترل کیفیت داخلی، ارزیابی خارجی و بررسی تغییرات، اطلاعاتی دربارهٔ عملکرد در طول زمان می‌دهند. این پایش جای ارزیابی اولیه را نمی‌گیرد و ارزیابی اولیه هم نیاز به پایش را حذف نمی‌کند. تغییر مهم در کیت، دستگاه، نرم‌افزار، نمونه یا کاربرد می‌تواند بررسی اثر تغییر و ارزیابی متناسب بخواهد. برای ادامهٔ حرفه‌ای‌تر، به کنترل کیفیت، برآورد عدم قطعیت و سپس تفسیر شاخص‌هایی مثل سیگما بروید؛ هر شاخص به داده و فرض‌های مناسب نیاز دارد.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

پس از تغییر یک جزء روش، نتایج کنترل جابه‌جا می‌شوند. صرفِ وجود گزارش تأیید قبلی کافی نیست؛ باید تغییر، روند داده‌ها، اثر احتمالی بر نتایج و بررسی لازم مستند شود.

روش پذیرفته‌شده هم باید در طول زمان شواهد عملکرد مناسب داشته باشد.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۴، فصل ۴ از صفحهٔ ۲۳۴؛ روش‌های برآورد عدم قطعیت از ۲۴۵ و استفاده از داده‌های کنترل داخلی و ارزیابی خارجی در صفحات ۲۴۷ تا ۲۵۵.

الان چه کار کنم؟ برای پروندهٔ خود سه مورد اضافه کنید: برنامهٔ پایش، تغییراتی که بررسی دوباره می‌خواهند، و مسئول تصمیم. سپس با توجه به نیازتان مسیر کنترل کیفیت یا مطالعهٔ عدم قطعیت را ادامه دهید.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

خودتان را با یک سؤال بسنجید

پس از پذیرش اولیهٔ روش، کدام کار درست‌تر است؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… یک طرح اولیهٔ ارزیابی، منابع موردنیاز و برنامهٔ پیگیری داشته باشید؛ اجرای حرفه‌ای و تأیید نهایی با مسئول مجاز آزمایشگاه است.

قدم بعدی را با نیازتان انتخاب کنید.

یک روش، یک طرح روشن، شواهد قابل پیگیری.

مبنای این مسیر: جلد ۴ مجموعهٔ تریتا، گردآوری و تألیف دکتر مظفر جباری؛ همراه پیش‌نیازهای جلد ۲ و مرجع تخصصی جلد ۱۷. شماره‌ها به صفحات درج‌شده در نسخهٔ بررسی‌شده اشاره دارند. متن‌ها خلاصهٔ آموزشی با بیان تازه‌اند؛ مثال‌های عددی ساختگی و تصویرها مفهومی هستند.

این مسیر راهنمای انتخاب مطالعه است. اجرای ارزیابی به پروتکل معتبر و متناسب با روش، معیارهای مستند و بازبینی مسئول مجاز نیاز دارد. ارجاع به راهنماهای CLSI برای شناخت دامنهٔ آن‌هاست؛ شرح کامل یا ادعای انطباق با استاندارد محسوب نمی‌شود. نسخهٔ مناسب مرجع را هنگام طراحی مشخص کنید.

بازگشت به نقشهٔ کلی مسیرها ←