مسیر یادگیری کنترل کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی

نقشهٔ کلی یادگیری در تریتا

جای شما در نقشهٔ یادگیری

مسیر فعلی مشخص است؛ برای تغییر موضوع، یکی از ایستگاه‌ها را انتخاب کنید.

این‌ها شاخه‌های یادگیری‌اند؛ لازم نیست همه را به‌ترتیب طی کنید.

ایستگاه ۲ · از شناخت تجهیز تا تصمیم قابل پیگیری

کنترل کیفیت تجهیزات؛ از کجا شروع کنم؟

یک تجهیز انتخاب کنید و در شش گام یاد بگیرید چه چیزی را بررسی کنید، کجا بخوانید و نتیجه را چگونه تفسیر کنید. مبنای مسیر، جلد ۱ کتاب‌های تریتاست؛ دستورالعمل‌های جلدهای ۱۰ تا ۱۲ در جای مرتبط معرفی می‌شوند.

مطالعهٔ این مسیر آزاد است. برای شروع، لازم نیست همهٔ کتاب‌ها یا دوره‌ها را تهیه کنید.

از کدام نقطه وارد مسیر شوید؟

تازه شروع کرده‌ام
شناخت تجهیز و شناسنامه ←
با تجهیزات پایه کار می‌کنم
کنترل ابزارهای پایه ←
مسئول دستگاه اصلی هستم
انتخاب شاخهٔ تخصصی ←
میانگین، SD یا CV را نمی‌دانم
مرور پیش‌نیاز آمار ←
داخل مسیر آمادگی و کنترل تجهیزات

شش گام؛ از شناسنامه تا تصمیم

هر ایستگاه را انتخاب کنید تا توضیح کوتاه، مثال و منابع همان گام را ببینید.

گام ۱ از ۶

تجهیز را بشناسید

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

اول یک تجهیز واقعی از محل کارتان انتخاب کنید؛ این مسیر را با همان تجهیز جلو ببرید.

نام دستگاه کافی نیست؛ کاربرد آن را مشخص کنید.

دو دستگاه هم‌نام ممکن است دامنهٔ کار، حساسیت و شرایط استفادهٔ متفاوتی داشته باشند. برای شروع، نام و مدل، شمارهٔ سریال، کد یکتا، محل استقرار، مسئول تجهیز و کاربرد موردنظر را کنار هم بنویسید. سپس راهنمای سازنده، سابقهٔ سرویس و وضعیت مجازبودن استفاده را پیدا کنید. کنترل کیفیت باید نشان دهد تجهیز برای همین کاربرد مناسب است؛ نه اینکه فقط روشن می‌شود.

کارشناس آزمایشگاه در حال بررسی شناسنامه و فهرست کنترل یک تجهیز بسته
یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

دو سمپلر شبیه هم روی میز قرار دارند. یکی برای انتقال ۲۰ میکرولیتر و دیگری برای ۱۰۰۰ میکرولیتر به کار می‌رود. فرم بدون کد تجهیز روشن نمی‌کند نتیجهٔ کنترل مربوط به کدام سمپلر و کدام حجم بوده است.

هر نتیجهٔ کنترل باید به یک تجهیز مشخص و یک کاربرد مشخص قابل ردیابی باشد.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۱، فصل ۱: ابزارهای پایه (از صفحهٔ ۱۱). برای ساخت شناسنامه و کدگذاری: جلد ۱۰، مدیریت چرخهٔ عمر (از صفحهٔ ۲۵) و کدگذاری (صفحهٔ ۱۲۴).

الان چه کار کنم؟ برای تجهیز منتخب، کد، مدل، سریال، محل، مسئول و کاربرد را در یک برگه ثبت کنید؛ موارد نامعلوم را برای پیگیری علامت بزنید.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

خودتان را با یک سؤال بسنجید

فرم کنترل سمپلر نوشته «سمپلر سالم است»، اما کد و حجم بررسی‌شده ندارد. مشکل اصلی چیست؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… بتوانید تجهیز منتخب، کاربرد و محل سوابقش را بدون ابهام مشخص کنید.

گام ۲ از ۶

قبل از آزمون، معیار تعیین کنید

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

قرار است چه ویژگی‌ای را بسنجید و نتیجه را با چه چیزی مقایسه کنید؟

کالیبراسیون، تنظیم و تأیید عملکرد یکی نیستند.

کالیبراسیون رابطهٔ قرائت تجهیز و مقدار مرجع را با درنظرگرفتن عدم قطعیت مشخص می‌کند. تنظیم، در پاسخ تجهیز تغییر ایجاد می‌کند. تأیید عملکرد می‌پرسد آیا شواهد با نیاز تعریف‌شده سازگارند؟ داشتن گواهی کالیبراسیون به‌تنهایی پاسخ همهٔ پرسش‌های عملکردی را نمی‌دهد. پیش از آزمون، ویژگی، دامنه، روش بررسی، مرجع، حد پذیرش و مسئول تصمیم را مشخص کنید؛ معیار را بعد از دیدن نتیجه تغییر ندهید.

مرجع اصطلاح: تعریف کالیبراسیون در VIM، بند ۲٫۳۹ ↗

روشن بودن دستگاه، کافی نیست؛ بررسی عملکرد و سوابق لازم است.
کالیبراسیون

رابطهٔ قرائت با مرجع و عدم قطعیت

تنظیم

تغییر در پاسخ تجهیز

تأیید عملکرد

مقایسهٔ شواهد با نیاز تعریف‌شده

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

برای دماسنجی که در یک بازهٔ مشخص استفاده می‌شود، صرف وجود یک برچسب کالیبراسیون کافی نیست. باید پوشش همان بازه، خطا و عدم قطعیت گزارش‌شده و تناسب آن با نیاز کار بررسی شود.

اول نیاز و معیار پذیرش؛ بعد اندازه‌گیری و تصمیم.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۱، کنترل ترازو (صفحات ۳۰ تا ۳۷) و دماسنج (۳۸ تا ۴۱). جلد ۱۰، اعتبارسنجی و تأیید عملکرد تجهیزات (از صفحهٔ ۵۱).

الان چه کار کنم؟ برای تجهیزتان یک جمله کامل کنید: «ویژگی … را در دامنهٔ … با روش … می‌سنجم و نتیجه را با معیار … از مرجع … مقایسه می‌کنم.»

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

خودتان را با یک سؤال بسنجید

نتیجه خارج از حدی است که پیش از آزمون تعیین کرده‌اید. چه کاری درست است؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… ویژگی، دامنه، مرجع و حد پذیرش تجهیز منتخب را از هم تفکیک کنید.

گام ۳ از ۶

کنترل ابزارهای پایه

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

حجم، جرم، دما، آب و نیروی سانتریفیوژ می‌توانند پیش از رسیدن نمونه به آنالایزر بر نتیجه اثر بگذارند.

برای هر تجهیز، ویژگی درست را کنترل کنید.

ترازو را با یک بار توزین، یا سانتریفیوژ را فقط با دیدن عدد دور نمی‌توان ارزیابی کرد. در ترازو، اختلاف با مرجع و پراکندگی توزین‌های تکراری دو موضوع متفاوت‌اند. در تجهیزات دمایی، عدد نمایشگر باید از وضعیت واقعی محل استفاده جدا بررسی شود. در سانتریفیوژ، دور چرخش و نیروی نسبی گریز از مرکز یک کمیت نیستند؛ شعاع روتور هم در تبدیل آن‌ها نقش دارد. بخش مرتبط با تجهیزتان را انتخاب کنید و روش مصوب همان مدل را بخوانید.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

دو سانتریفیوژ با دور یکسان ولی شعاع روتور متفاوت، الزاماً نیروی یکسانی ایجاد نمی‌کنند. بنابراین جایگزین‌کردن یک دستگاه با دیگری فقط بر اساس عدد RPM تصمیم کافی نیست.

نام آزمون کنترل را از کمیتی انتخاب کنید که واقعاً برای کار شما اهمیت دارد.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۱: آب آزمایشگاه ۱۲–۲۱؛ اتوکلاو، انکوباتور و بن‌ماری ۲۲–۲۶؛ ترازو ۳۰–۳۷؛ دماسنج ۳۸–۴۱؛ سانتریفیوژ ۴۲–۶۲. جلد ۱۰، فصل ۲: دستورالعمل ابزارهای پایه.

الان چه کار کنم؟ یکی از شاخه‌های زیر را انتخاب کنید و برای همان تجهیز، سه مورد «ویژگی»، «روش بررسی» و «سابقهٔ ثبت» را پیدا کنید.

دما و تجهیزات دمایی

مقایسه با مرجع و شرایط محل استفاده

جلد ۱، ۲۲–۲۶ و ۳۸–۴۱ · جلد ۱۰، صفحات ۲۰۹–۲۳۱فهرست کتاب و بخش مرتبط ←

برای اجرای آزمون، روش مصوب و راهنمای همان مدل ملاک است. بررسی سانتریفیوژ با درِ باز یا غیرفعال‌کردن قفل ایمنی، جزو این مسیر آموزشی نیست؛ سرویس و آزمون‌های فنی به فرد مجاز سپرده می‌شوند.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

خودتان را با یک سؤال بسنجید

دو سانتریفیوژ با RPM یکسان، حتماً RCF یکسان دارند؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… برای تجهیز منتخب، کمیت درست را نام ببرید و روش مناسب کنترل آن را پیدا کنید.

گام ۴ از ۶

سمپلر؛ دقت و صحت را جدا ببینید

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

حجم‌های نزدیک به هم الزاماً به حجم موردنظر نزدیک نیستند.

تکرارپذیری خوب، خطای حجم را پنهان نمی‌کند.

در کنترل سمپلر، هم فاصلهٔ میانگین حجم تحویلی از مقدار هدف مهم است و هم پراکندگی تکرارها. فصل سمپلر در جلد ۱ دو رویکرد رنگ‌سنجی و توزین را شرح می‌دهد. در روش توزین، جرم باید با درنظرگرفتن شرایط و تبدیل معتبر به حجم تفسیر شود؛ برابرگرفتن سادهٔ هر میلی‌گرم با یک میکرولیتر برای همهٔ شرایط کافی نیست. محدودهٔ حجم، نوک مناسب، وضعیت تجهیز، مهارت کاربر و شرایط آزمون را طبق روش انتخاب‌شده مشخص کنید.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

فقط برای تمرین، پنج حجم فرضی ۹۸، ۹۹، ۹۸، ۹۹ و ۹۸ میکرولیتر را برای حجم هدف ۱۰۰ در نظر بگیرید. میانگین ۹۸٫۴ و اختلاف نسبی میانگین با هدف ۱٫۶٪− است. SD نمونه حدود ۰٫۵۵ و CV حدود ۰٫۵۶٪ می‌شود. تکرارها نزدیک‌اند، ولی میانگین از هدف فاصله دارد. بدون معیار پذیرش نمی‌توان حکم قبولی داد.

دادهٔ فرضی برای تمرین؛ نه پروتکل کالیبراسیون
۹۸۹۹۹۸۹۹۹۸

حجم‌ها بر حسب میکرولیتر · هدف: ۱۰۰

میانگین حجم۹۸٫۴
اختلاف نسبی با هدف−۱٫۶٪
CV۰٫۵۶٪

این اعداد برای یادگیری تفسیرند؛ حد قبولی و تعداد تکرار آزمون واقعی باید از روش معتبر انتخاب شوند.

میانگین، خطای نسبی و پراکندگی را کنار هم بخوانید؛ هرکدام به سؤال متفاوتی پاسخ می‌دهند.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۱: سمپلر و پیپت (۶۳)، روش رنگ‌سنجی (۶۴)، ارزیابی دقت (۶۹) و روش توزین (۷۲). جلد ۱۰: دستورالعمل پیپت و سمپلر (از ۲۳۲).

الان چه کار کنم؟ مثال را محاسبه کنید. اگر میانگین، SD یا CV هنوز مبهم است، از لینک مرور آمار همین گام استفاده کنید؛ سپس به ارزیابی سمپلر برگردید.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

خودتان را با یک سؤال بسنجید

در مثال بالا، CV کوچک است. چه نتیجه‌ای می‌توان گرفت؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… تفاوت میان خطای حجم و پراکندگی را با مثال توضیح دهید.

گام ۵ از ۶

تجهیزات اصلی؛ شاخهٔ خودتان

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

پس از ابزارهای پایه، کنترل‌های مربوط به بخش و دستگاه خودتان را دنبال کنید.

هر آنالایزر، مجموعه‌ای از زیرسامانه‌هاست.

یک نتیجهٔ غیرمنتظره همیشه از یک علت نمی‌آید. در اتوآنالایزر، برداشت و انتقال مایع، شست‌وشو، دمای واکنش و بخش نورسنجی در کنار هم کار می‌کنند. در شمارشگر سلولی، شمارش زمینه، تکرارپذیری و انتقال ناخواسته از موضوعات بررسی‌اند. آزمون‌های مرتبط را بر اساس مدل و کاربرد انتخاب کنید؛ الگوی یک دستگاه را بدون تطبیق به دستگاه دیگر تعمیم ندهید. قبولی یک کنترل هم اثبات‌کنندهٔ مناسب‌بودن همهٔ ویژگی‌های دستگاه نیست.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

اگر پس از یک نمونه با غلظت بالا، نتیجهٔ نمونهٔ پایین غیرمنتظره شود، انتقال ناخواسته یکی از فرضیه‌های قابل‌بررسی است؛ این مشاهده به‌تنهایی علت را ثابت نمی‌کند. باید با طرح آزمون و معیار مناسب بررسی شود.

اول سؤال عملکردی را مشخص کنید؛ بعد آزمون و مرجع همان دستگاه را انتخاب کنید.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۱: فصل ۲ اتوآنالایزر (۱۱۳–۱۳۰)، فصل ۳ شمارشگر سلولی (از ۱۳۱)، الایزا واشر و ریدر (۹۲–۱۰۴). برای اجرای متناسب با مدل، جلدهای ۱۰ تا ۱۲ را از شاخه‌های زیر انتخاب کنید.

الان چه کار کنم؟ آموزش رایگان را باز کنید و بخش مرتبط با هماتولوژی، بیوشیمی یا هورمون را دنبال کنید؛ سپس از میان مراجع زیر، فقط کتاب مربوط به دستگاه خودتان را انتخاب کنید.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

رایگان · آموزش ویدیویی

کنترل کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی

آموزش ضبط‌شدهٔ تجهیزات روتین؛ شامل هماتولوژی، اتوآنالایزر و الایزا/ECL. برای دیدن توضیح و نحوهٔ دسترسی وارد صفحهٔ دوره شوید.

برای دسترسی به درس‌ها، در صفحهٔ آموزش وارد حساب شوید و ثبت‌نام دوره را انجام دهید.

مشاهده و ثبت‌نام رایگان

مرجع اجراییِ دستگاه شما کدام است؟

این کتاب‌ها نقش مرجع و الگوی SOP دارند. مدل، کاربرد و نسخهٔ راهنمای سازنده را با متن انتخاب‌شده تطبیق دهید.

خون‌شناسی و انعقاد

بیوشیمی، مولکولی و پاتولوژی

با هزینه · کتاب چاپی

کتاب تجهیزات بیوشیمی، مولکولی و پاتولوژی | جلد ۱۱

برای اتوآنالایزرها، الکترولیت و گاز خون و تجهیزات مولکولی و پاتولوژی؛ بخش مربوط به دستگاه خودتان را انتخاب کنید.

جلد ۱۱، فصل‌های ۵ تا ۸
Original price was: 1,750,000 تومان.Current price is: 1,575,000 تومان.فهرست و خرید کتاب

الایزا، ایمونواسی و میکروب‌شناسی

با هزینه · کتاب چاپی

کتاب الایزا، ایمونوآنالایزرها و تجهیزات میکروب‌شناسی | جلد ۱۲

برای ریدر و واشر، ایمونوآنالایزرها و تجهیزات تخصصی میکروب‌شناسی؛ همراه فصل مرتبط جلد ۱.

جلد ۱۲، فصل‌های ۹ تا ۱۲
Original price was: 1,880,000 تومان.Current price is: 1,692,000 تومان.فهرست و خرید کتاب

خودتان را با یک سؤال بسنجید

کنترل تکرارپذیری مناسب است. آیا می‌توان گفت انتقال ناخواسته هم قابل‌قبول است؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… برای بخش خود، یک ویژگی عملکردی، یک آزمون مرتبط و مرجع مناسب معرفی کنید.

گام ۶ از ۶

ثبت نتیجه و تصمیم بعدی

بازگشت به نقشهٔ گام‌ها ↑

کنترل وقتی کامل می‌شود که نتیجه به یک تصمیم روشن و قابل پیگیری برسد.

یک عدد ثبت‌شده، به‌تنهایی یک تصمیم نیست.

در سابقهٔ کنترل، تجهیز و شرایط بررسی، دادهٔ خام، محاسبات، مرجع و حد پذیرش، نتیجهٔ مقایسه و مسئول تصمیم مشخص باشند. اگر نتیجه قابل‌قبول نیست، مطابق روش مصوب استفادهٔ مربوط را متوقف یا محدود کنید، موضوع را به مسئول مربوط ارجاع دهید و اثر احتمالی بر کارهای قبلی را بررسی کنید. پس از اقدام اصلاحی، بررسی لازم و مجوز بازگشت به استفاده ثبت شود. برنامهٔ نگهداری و تناوب کنترل باید با راهنمای سازنده، کاربرد، میزان استفاده و سابقهٔ عملکرد تجهیز هماهنگ باشد.

یک مثال برای روشن‌شدن موضوع

پس از سرویس سمپلر، فرم فقط نوشته «سرویس شد». هنوز معلوم نیست عملکرد در حجم‌های مورداستفاده چگونه بررسی شده و چه کسی بازگشت به کار را تأیید کرده است. گزارش سرویس و نتیجهٔ تأیید عملکرد دو سابقهٔ مرتبط اما متفاوت‌اند.

داده ← مقایسه با معیار ← تصمیم ← پیگیری؛ هیچ حلقه‌ای حذف نشود.

در کتاب کجا را بخوانم؟جلد ۱۰: مدیریت چرخهٔ عمر (از ۲۵)، تأیید عملکرد (از ۵۱)، دستورالعمل مدیریت تجهیزات (۹۸) و الگوی SOP تجهیزات (۱۱۰). کنترل اختصاصی تجهیز را از فصل مربوط در جلد ۱ دنبال کنید.

الان چه کار کنم؟ برای یک کنترل فرضی، یک گزارش کوتاه با «نتیجه، معیار، تصمیم، مسئول و پیگیری» بنویسید. سپس مسیر بعدی را بر اساس سؤال کاری خود انتخاب کنید.

این گام را با منبع اصلی ادامه دهید

منابع مکمل؛ متناسب با نیاز شما

مسیر تصمیم بعد از کنترل
  1. نتیجه و معیارداده را با معیار از پیش تعیین‌شده مقایسه کنید.
  2. تصمیم و مسئولقبول، محدودیت استفاده یا اقدام اصلاحی مشخص شود.
  3. اقدام و بررسی مجددعلت، اقدام و شواهد عملکرد بعد از مداخله ثبت شود.
  4. بازگشت به کار و پیگیریتأیید مسئول مجاز و برنامهٔ بررسی بعدی ثبت شود.

خودتان را با یک سؤال بسنجید

پس از تعمیر، اولین گزارش «دستگاه روشن شد» است. برای بازگشت به استفاده چه چیزی کم است؟

برای ادامه آماده‌اید وقتی… بتوانید یک نتیجهٔ کنترل را به تصمیم و اقدام بعدی وصل کنید.

قدم بعدی را با سؤال کاری‌تان انتخاب کنید.

مسیر را با یک تجهیز شروع کنید؛ منابع را بر اساس نیاز انتخاب کنید.

مبنای مطالعه: جلد ۱ «کنترل کیفیت ابزارهای پایه و تجهیزات روتین» و جلدهای ۱۰ تا ۱۲ مجموعهٔ تریتا، گردآوری و تألیف دکتر مظفر جباری. شماره‌ها به صفحات درج‌شده در نسخهٔ بررسی‌شده اشاره دارند. خلاصه‌ها با بیان آموزشی تدوین شده‌اند و مثال عددی سمپلر ساختگی است. حدود پذیرش، تناوب کنترل و روش اجرای آزمون‌ها باید متناسب با دستگاه، کاربرد و روش مصوب تعیین شوند.

منابع تکمیلیِ مفاهیم: تعریف کالیبراسیون در VIM و راهنمای مدیریت کیفیت آزمایشگاه WHO، فصل تجهیزات.

بازگشت به نقشهٔ کلی مسیرها ←