مسیر فعلی مشخص است؛ برای تغییر موضوع، یکی از ایستگاه‌ها را انتخاب کنید.
این‌ها شاخه‌های یادگیری‌اند؛ لازم نیست همه را به‌ترتیب طی کنید.
ایستگاه ۴ · از مادهٔ کنترل تا تصمیم و بازبینی
با یک آزمون مشخص شروع کنید؛ مادهٔ کنترل را بشناسید، نمودار را بخوانید و برای نتیجه تصمیم بگیرید. هشت گام بر پایهٔ جلدهای ۲، ۳ و ۶ تریتا، با مثال، تصویر و منابع بخش کاری شما.
مطالعهٔ این مسیر آزاد است. لازم نیست برای شروع همهٔ منابع را تهیه کنید.
هر ایستگاه، یک مفهوم، یک مثال و یک کار مشخص دارد. برای رفتن به همان گام، ایستگاه را انتخاب کنید.
یک آزمون یا بخش انتخاب کنید؛ قرار است عملکرد روزمرهٔ آن را دنبال کنیم.
کنترل کیفیت داخلی یا IQC به شناسایی تغییرات نامطلوب فرایند آزمایش کمک می‌کند. مادهٔ کنترل در شرایط تعریف‌شده آزمایش می‌شود و نتیجه، همراه سابقه و قواعد انتخاب‌شده تفسیر می‌شود. نتیجهٔ مناسب کنترل، همهٔ خطاهای نمونه‌گیری، شناسایی بیمار یا گزارش را رد نمی‌کند. کالیبراسیون، تأیید روش و کنترل روزمره نیز کار یکسانی نیستند: در این مسیر روی پایش عملکردِ روشی تمرکز می‌کنیم که برای کاربرد خود آماده و ارزیابی شده است.
کنترل دستگاه قابل‌قبول است، اما روی لولهٔ بیمار مشخصات اشتباه ثبت شده. نمودار کنترل نمی‌تواند این خطا را به‌تنهایی کشف کند؛ کنترل کیفیت تحلیلی در کنار کنترل مراحل پیش و پس از آزمایش معنا پیدا می‌کند.
کنترل مناسب، شاهدی دربارهٔ فرایند است؛ تضمین بی‌خطابودن تک‌تک نتایج بیمار نیست.
الان چه کار کنم؟ نام یک آزمون، دستگاه یا روش، نوع نتیجه و مسئول تفسیر کنترل را بنویسید. اگر میانگین و SD را نمی‌شناسید، ابتدا پیش‌نیاز آمار را مرور کنید.
اگر در شروع راه هستید، این آموزش رایگان پایهٔ آماری لازم برای نمودارهای کنترل را فراهم می‌کند.
برای دسترسی به درس‌ها، در صفحهٔ آموزش وارد حساب شوید و ثبت‌نام دوره را انجام دهید.
مشاهده و ثبت‌نام رایگانمرجع اصلی این مسیر؛ ابتدا هدف کنترل کیفیت و تفاوت انواع خطا را روشن کنید.
برای ادامه آماده‌اید وقتی… هدف کنترل داخلی را توضیح دهید و آزمونی مشخص برای ادامهٔ مسیر انتخاب کرده باشید.
پیش از خواندن عدد، هویت و شرایط مادهٔ کنترل را بررسی کنید.
کالیبراتور برای برقراری رابطهٔ اندازه‌گیری به کار می‌رود؛ کنترل برای پایش عملکرد. برای انتخاب کنترل، سازگاری با روش، ماتریکس، پایداری و سطوح مرتبط با کاربرد را در نظر بگیرید. یک سطح کنترل، دربارهٔ تمام محدودهٔ اندازه‌گیری اطلاعات یکسانی نمی‌دهد. شمارهٔ سری ساخت، تاریخ بازشدن یا آماده‌سازی، شرایط نگهداری و مدت مصرف باید قابل پیگیری باشند. نحوهٔ آماده‌سازی و نگهداری از دستور سازنده و روش مصوب گرفته می‌شود؛ خطای همین مرحله می‌تواند شبیه خطای دستگاه دیده شود.
دامنهٔ راهنمای تکمیلی: WHO LQMS · بخش ۷، مواد کنترل و کالیبراتورها ↗
نتیجهٔ یک ویال کنترل تغییر کرده ولی ویال دیگری از همان سری ساخت چنین تغییری ندارد. پیش از نسبت‌دادن مشکل به دستگاه، شرایط آماده‌سازی، نگهداری و مصرف ویال‌ها را در بررسی علت وارد کنید.
عدد کنترل بدون اطلاعات ماده، سطح، سری ساخت و زمان اندازه‌گیری ناقص است.
الان چه کار کنم؟ برای کنترل آزمون منتخب، یک شناسنامهٔ کوتاه بنویسید: نام، سطح، سری ساخت، تاریخ‌ها، شرایط نگهداری و منبع دستور آماده‌سازی.
برای پیوند مادهٔ کنترل با ران کاری و نیاز بخش‌های کمی، چارچوب کنترل کیفیت بخش خودتان را بخوانید.
برای ادامه آماده‌اید وقتی… ماده و سطوح مناسب آزمون خود را بشناسید و شناسنامهٔ کنترل قابل پیگیری باشد.
میانگین و SD باید نمایندهٔ شرایط تعریف‌شده و پایدار کار باشند.
برای هر آزمون و سطح کنترل، داده‌های قابل پیگیری را در طول زمان جمع کنید تا تغییرپذیری معمول کار دیده شود. چند تکرار پشت‌سرهم در یک نوبت، تمام تغییرات روزهای کاری را نشان نمی‌دهد. میانگین و SD را با برنامهٔ معتبر تعیین و بازبینی کنید؛ حدود آماری کنترل با بازهٔ مرجع بیمار یا خطای مجاز یکی نیستند. دادهٔ غیرعادی را بدون بررسی علت حذف نکنید و حدود را صرفاً برای پذیرفتن نتایج بازتر نکنید. تغییر سری ساخت کنترل نیز باید با برنامهٔ گذار و ثبت جداگانه مدیریت شود.
دو سری ساخت کنترل، میانگین‌های متفاوت دارند. مخلوط‌کردن داده‌های آن‌ها ممکن است SD را بزرگ کند و بعضی تغییرات را پنهان کند؛ ابتدا مشخص کنید کدام داده به کدام کنترل و دوره تعلق دارد.
حدود کنترل از دادهٔ مناسب می‌آیند؛ با جابه‌جایی حدود نباید مسئله را پنهان کرد.
الان چه کار کنم؟ جدول داده را با ستون‌های تاریخ و ران، نتیجه، سطح و سری ساخت کنترل، وضعیت کیت و توضیح رخداد آماده کنید. دادهٔ کنارگذاشته‌شده هم باید همراه علت حفظ شود.
برای اتصال محاسبات میانگین و SD به ساخت نمودار، فصل ۴ را همراه مبانی فصل ۲ مطالعه کنید.
برای ادامه آماده‌اید وقتی… تفاوت حدود کنترل، بازهٔ مرجع و معیار کیفیت را بدانید و داده‌های خط پایه قابل پیگیری باشند.
هر نقطه یک نتیجه است؛ ترتیب نقاط به اندازهٔ خود عدد اهمیت دارد.
در نمودار Levey–Jennings، نتیجهٔ کنترل در برابر زمان یا ران ثبت می‌شود. خط میانگین و خطوط فاصله از آن بر حسب SD کمک می‌کنند جایگاه هر نتیجه و تغییرات متوالی را ببینید. هر سطح کنترل باید مرجع مناسب خودش را داشته باشد؛ عدد خامِ دو سطح را با هم مقایسه نکنید. تغییر جهت، جابه‌جایی و افزایش پراکندگی سرنخ بررسی‌اند، اما تصمیم به مجموعهٔ داده‌ها و قواعد مصوب وابسته است.
برای تمرین، میانگین تثبیت‌شده را ۱۰۰ و SD را ۲ فرض کنید. نتیجهٔ ۱۰۷، به اندازهٔ ۳٫۵SD بالاتر از میانگین است؛ اختلاف ۱۰۷ و ۱۰۰ را بر ۲ تقسیم کرده‌ایم. این فاصله را با درصد خطا یا مقدار سیگمای روش اشتباه نگیرید.
نمودار فقط ثبت اعداد نیست؛ محل و ترتیب تغییرات را قابل دیدن می‌کند.
الان چه کار کنم؟ در مثال زیر نقطهٔ آخر را پیدا کنید، فاصله‌اش را از میانگین حساب کنید و بعد به گام قواعد بروید. این شش داده برای ساخت خط پایه استفاده نشده‌اند.
میانگین فرضی: ۱۰۰ · SD فرضی: ۲ · واحد یکسان و قراردادی
ترتیب ران‌ها از چپ به راست است. داده‌ها: ۹۹، ۱۰۱، ۱۰۰، ۱۰۲، ۱۰۱، ۱۰۷.
نقطهٔ ششم: ۳٫۵SD بالاتر از میانگیناین مثال برای محاسبه و تشخیص موقعیت است؛ حد پذیرش واقعی از برنامهٔ QC آزمون گرفته می‌شود. در صورت فعال‌بودن قاعدهٔ 1₃s، نقطهٔ آخر آن را نقض می‌کند.
برای تمرین رسم و خواندن نمودار، مثال‌های فصل ۴ را دنبال کنید.
اگر کاربر نرم‌افزار تریتا هستید، برای یادگیری ثبت داده و کار با نمودارها سرفصل و شرایط این دوره را بررسی کنید. پیش‌نیاز آشنایی پایه با نرم‌افزار در صفحهٔ دوره معرفی شده است.
برای ادامه آماده‌اید وقتی… محور زمان، میانگین و خطوط SD را بخوانید و یک نتیجه را روی نمودار پیدا کنید.
قاعده باید قبل از دیدن نتیجه انتخاب شده باشد؛ یک رنگ یا یک نقطه کافی نیست.
قواعد تفسیر را با تعداد و سطوح کنترل، عملکرد روش و نیاز کیفیت انتخاب می‌کنند. در الگوی کلاسیک چندقاعده‌ای وستگارد، 1₂s هشدار برای بررسی دقیق‌تر است؛ به‌تنهایی همان نقش قواعد رد را ندارد. طرح‌های جدید می‌توانند بدون این هشدار آغاز شوند. برای قواعدی که چند نتیجه را ترکیب می‌کنند، جهت انحراف و اینکه نقاط متعلق به یک ران یا چند ران هستند مهم است. هر علامت را با تعریف دقیق قاعده و برنامهٔ مصوب بخوانید.
دامنهٔ راهنمای تکمیلی: Westgard · تعریف قواعد و تفاوت طرح کلاسیک و جدید ↗
یک نتیجه در ۲٫۵SD بالای میانگین است. در طرح کلاسیک، این وضعیت بررسی بقیهٔ قواعد و سابقه را می‌خواهد؛ نه رد خودکار صرفاً با 1₂s و نه نادیده‌گرفتن آن. اگر قاعدهٔ ردِ انتخاب‌شده نقض شده باشد، باید طبق برنامهٔ خطایابی اقدام شود.
«خارج از ۲SD» و «رد شدن ران» همیشه یک جمله نیستند؛ طرح تصمیم‌گیری را بشناسید.
الان چه کار کنم؟ برای آزمون منتخب بنویسید: قواعد فعال چیست؟ چند نتیجه و چند سطح بررسی می‌شود؟ کدام قاعده درون‌ران و کدام بین‌ران اجرا می‌شود؟ مسئول تصمیم کیست؟
یک نتیجه از ±۲SD عبور می‌کند؛ بررسی سایر قواعد لازم است.
یک نتیجه از +۳SD یا −۳SD عبور می‌کند.
دو نتیجهٔ متوالی از حد ۲SD در یک سمت میانگین عبور می‌کنند؛ دامنهٔ ترکیب نتایج را در برنامه مشخص کنید.
در یک ران، یک نتیجه بالاتر از +۲SD و دیگری پایین‌تر از −۲SD است.
این چهار مورد، معرفی کوتاه‌اند؛ ترکیب مناسب قواعد و دامنهٔ اجرای آن‌ها باید برای آزمون شما تعیین شود.
برای شروع تفسیر چندقاعده‌ای و تمرین ارتباط الگو با نوع خطا، بخش قواعد فصل ۴ را بخوانید.
برای ادامه آماده‌اید وقتی… هشدار را از رد جدا کنید و دامنهٔ اجرای قواعد منتخب را بدانید.
رخداد را ثبت کنید، علت را بررسی کنید و شواهد رفع مشکل را به دست آورید.
در نقض قاعدهٔ رد، گزارش نتایج تحت تأثیر باید طبق روش مصوب متوقف و موضوع به مسئول مربوط ارجاع شود. ابتدا هویت داده، کنترل و سری ساخت، آماده‌سازی و نگهداری را بررسی کنید؛ سپس تغییرات کیت، کالیبراسیون، نگهداری دستگاه و سایر شواهد را کنار هم بگذارید. نتیجهٔ اولیه و تکرارها حفظ شوند. بعد از اقدام اصلاحی، عملکرد دوباره ارزیابی می‌شود؛ اثر احتمالی بر نتایج بیماران و محدودهٔ زمانی درگیر نیز باید بررسی و تصمیم بازگشت به کار مستند شود.
دامنهٔ راهنمای تکمیلی: Westgard · پرسش‌های کنترل و خروج از کنترل ↗
کنترل ابتدا رد می‌شود و در تکرار بعدی داخل حدود قرار می‌گیرد. اگر علت مشخص نشده و سابقهٔ تغییرات بررسی نشده باشد، انتخاب همان تکرار خوب و حذف نتیجهٔ اول، شواهد کافی برای رفع مشکل نیست.
هدف خطایابی، رفع علت و مدیریت اثر آن است؛ نه پیدا کردن یک عدد قابل‌قبول.
الان چه کار کنم؟ برای یک رخداد فرضی چهار بخش بنویسید: «چه دیدیم؟»، «چه علت‌هایی بررسی شد؟»، «چه اقدامی انجام شد؟»، «با چه شاهدی و تصمیم چه کسی به کار برگشتیم؟»
برای تبدیل مشاهدهٔ نمودار به بررسی علت و اقدام، بخش خطایابی را دنبال کنید.
اگر در بخش‌های کمی کار می‌کنید، علت‌های مرتبط با سامانه و فرایند بخش خودتان را در این جلد مرور کنید.
برای ادامه آماده‌اید وقتی… برای رخداد کنترل، بررسی علت، اقدام، ارزیابی اثر و مجوز بازگشت به کار را از هم جدا کنید.
پس از اصول مشترک، سراغ نیاز واقعی بخش و آزمون خود بروید.
بیوشیمی، خون‌شناسی، هورمون‌شناسی، میکروب‌شناسی و روش‌های کیفی، کنترل‌های یکسانی ندارند. در آزمون کیفی، پاسخ موردانتظارِ کنترل مثبت، منفی یا کنترل فرایند می‌تواند مهم باشد؛ نمودار عددی را بی‌دلیل به آن تحمیل نکنید. در میکروب‌شناسی، کیفیت محیط کشت، معرف، تجهیزات و آزمون حساسیت موضوعات متمایزند. کتاب، منطق مطالعه را می‌دهد؛ دستورالعمل اجرایی باید با روش، محصول، نسخهٔ جاری مرجع و شرایط آزمایشگاه تطبیق داده شود.
قابل‌قبول بودن کنترل یک دستگاه بیوشیمی، شاهدی برای عملکرد یک معرف کیفی در بخش دیگر نیست. برای هر فرایند بنویسید کنترل باید چه چیزی را نشان دهد و کدام نتیجهٔ موردانتظار مبنای قضاوت است.
اصل کنترل مشترک است؛ ماده، معیار و روش اجرا باید متناسب با بخش باشد.
الان چه کار کنم؟ شاخهٔ کاری خود را از بخش زیر پیدا کنید. سپس یک آزمون انتخاب و منابع لازم را محدود کنید: کتاب مفهومی + دستورالعمل همان آزمون؛ لازم نیست همهٔ جلدها را تهیه کنید.
سه شاخهٔ زیر باز هستند؛ توضیح هرکدام کمک می‌کند فقط منبع مرتبط را انتخاب کنید.
برای چارچوب کنترل کیفیت، منابع خطا و مباحث اختصاصی بخش‌های کمی. فصل مربوط به حوزهٔ کاری خودتان را انتخاب کنید.
برای شناخت کنترل تجهیزات، محیط‌های کشت، آنتی‌بیوتیک‌ها، محلول‌ها و معرف‌ها؛ هر موضوع را جداگانه دنبال کنید.
در آزمون حساسیت ضدمیکروبی، جداول آموزشی کتاب را با نسخهٔ جاری مرجع مورد استفاده تطبیق دهید؛ حدود کنترل و معیارهای تفسیر بالینی یکسان نیستند. راهنما و جداول QC در EUCAST ↗ · CLSI M100 ↗
برای مراجعهٔ تخصصی به فرایندها، کنترل کیفیت و صحه‌گذاری این بخش‌ها. دستورالعمل را با روش و سامانهٔ خودتان تطبیق دهید.
جلدهای زیر مرجع الفبایی‌اند. ابتدا نام انگلیسی یا اختصار آزمایش و فهرست محصول را بررسی کنید؛ خرید همهٔ جلدها شرط ادامهٔ مسیر نیست.
از ACTH و ALT تا بیلی‌روبین؛ همراه مباحث مدیریت نمونه و الگوی SOP.
از CBC، کراتینین و CRP تا فریتین و فیبرینوژن؛ بر اساس نام مدخل.
از گلوکز و HbA1c تا انسولین، LDH و منیزیم؛ بر اساس نام مدخل.
از آزمون‌های تیروئید تا بررسی ادرار، ویتامین‌ها و روی؛ بر اساس نام مدخل.
برای ادامه آماده‌اید وقتی… منبع مفهومی و دستورالعمل مرتبط با بخش و آزمون خود را پیدا کرده باشید.
از ثبت روزانه عبور کنید؛ ببینید چه مسئله‌هایی تکرار می‌شوند.
در بازبینی دوره‌ای، تغییر میانگین و پراکندگی، دفعات رد، علت‌های تکرارشونده و اثربخشی اقدامات را با شرایط کار مرور کنید. ارزیابی خارجی و مقایسهٔ هم‌گروه اطلاعات مکمل می‌دهند و جای کنترل داخلی را نمی‌گیرند. برای طراحی پیشرفته‌تر QC می‌توانید به سیگما و نمودارهای مکمل برسید؛ انتخاب آن‌ها به دادهٔ معتبر، نیاز کیفیت و فرض‌های روشن وابسته است. تغییر حدود یا قواعد هم تصمیمی مستند می‌خواهد، نه واکنشی برای کمترشدن هشدارها.
در چند هفته، رخدادها پس از آماده‌سازی کنترل توسط شیفت خاص بیشتر شده‌اند. قبل از نتیجه‌گیری دربارهٔ افراد، داده، شرایط و اجرای روش را بررسی کنید؛ اصلاح فرایند و آموزش می‌تواند موضوع بازبینی باشد.
معیار موفقیت، ثبت بیشتر نیست؛ تصمیم بهتر و کاهش مسئلهٔ تکراری است.
الان چه کار کنم؟ برای آزمون منتخب یک برنامهٔ یک‌صفحه‌ای جمع‌بندی کنید: کنترل و سطوح، برنامهٔ اجرا، حدود و قواعد، مسئول تصمیم، اقدام در رد و برنامهٔ بازبینی.
پس از تثبیت مبانی کنترل داخلی، این جلد برای ورود به سیگما، ارزیابی خارجی و مقایسهٔ هم‌گروه مناسب است.
برای آشنایی مقدماتی با تفاوت IQC و EQA بخوانید؛ تناوب و معیار اجرایی را از برنامهٔ معتبر خودتان بگیرید، نه یک عدد عمومی برای همهٔ آزمون‌ها.
برای ادامه آماده‌اید وقتی… یک برنامهٔ اولیهٔ QC و مسیر مطالعهٔ بعدی داشته باشید؛ اجرای نهایی با روش مصوب و بازبینی مسئول مجاز انجام می‌شود.
