محدوده مرجع در آزمایشگاه های بالینی:

محدوده مرجع (Reference Interval) در آزمایشگاه‌های بالینی به عنوان یک معیاری برای ارزیابی نتایج آزمایش‌ها استفاده می‌شود. این محدوده به پزشکان کمک می‌کند تا وضعیت سلامتی بیماران را در مقایسه نتایج آزمایش‌ها با مقادیر مرجع تعیین کنند.

واژه “محدوده مرجع” به طور خاص به مجموعه‌ای از مقادیر اشاره دارد که در شرایط سالم و با رعایت استانداردهای خاص به دست آمده‌اند.

عوامل تاثیرگذار بر محدوده مرجع:

عوامل مختلفی می توانند بر محدوده مرجع تاثیر بگذارند. روش های آزمایشگاهی مختلف اغلب نتایج بسیار متفاوتی را به همراه دارند، بنابراین به محدوده مرجع متفاوتی نیاز دارند. به دلیل تفاوت در سن ، زمینه ژنتیکی یا قرار گرفتن در معرض عوامل محیطی، جمعیت های مختلف، ظرف جمع آوری نمونه، حمل و نقل نمونه، زمان بین جمع آوری و انالیز نمونه ممکن است به محدوده مرجع متفاوتی برای آنالیت های آزمایشگاهی خاص نیاز داشته باشند.

تایید محدوده مرجع:

قبل از استفاده از کیت و یا با تغییر سریال هر کیت صحه گذاری و تایید محدوده مرجع باید ارزیابی شود. ساده ترین روش ارزیابی و تایید محدوده مرجع بر اساس سند CLSI EP28-A3c  به صورت زیر عمل می شود.

1)تعداد 20 فرد سالم انتخاب می شود. و آنالیت مورد نظر سنجش می گردد. بعد از خارج نتایج پرت مقادیر باقیمانده را نگاه کنید. اگر حداکثر تا دو مورد ( 10 درصد از 20 نمونه ) خارج از محدوده پیشنهادی کیت باشد، محدوده مرجع با 95 درصد اطمینان تایید می شود. و اگر بیشتر از 5 مورد ( 25 درصد از 20 نمونه) خارج از محدوده پیشنهادی کیت باشد محدوده مرجع تایید نمی شود.

2)اگر 2 تا 5 مورد ( بیشتر از 10 درصد و کمتر از 25 درصد در تعداد داده های بالاتر) خارج از محدوده پیشنهادی کیت باشد، آزمایش با حداقل 20 داده دیگر تکرار می شود. اگر در تکرار آزمایش، باز اگر حداکثر تا دو مورد (10 درصد) خارج از محدوده پیشنهادی کیت شد، محدوده مرجع تایید می شود و اگر بیشتر از دو مورد ( 10 درصد ) خارج از محدوده پیشنهادی کیت باشد محدوده مرجع تایید نمی شود.

تعیین محدوده مرجع:

بر اساس الزامات استاندارد iso 15189 و کشوری ، هر آزمایشگاهی باید برای مراجعین خود بر اساس دستگاه ، کیت و روش مورد استفاده مقدار محدوده مرجع را تعیین نمیاد و این مقدار ممکن است با مقادیر رایج در آزمایشگاه های دیگر متفاوت باشد. بسیاری از آزمایشگاه ها این مقدار را از مراجع مختلف و بروشور کیت ها استخراج کرده و استفاده میکنند و تولیدکنندگان کیت ها نیز این مقادیر را از مراجع خارجی استخراج میکنند که هر دو اشتباه است.

شرایط پیش نیاز تعیین محدوده مرجع:

مهمترین شرط این است که تعداد افراد سالم برای این مطالعه بایستی حداقل 120 نفر انتخاب شوند. اگر مقدار محدوده مرجع بر اساس جنس و سن متغیر باشد، لازم است از هر جنس و محدوده سنی این تعداد انتخاب شوند.

این افراد باید از نظر پزشکی سالم باشند. توجه داشته باشید سالم بودن معادل نداشتن بیماری نیست.

نمونه ها در بهترین شرایط کار آزمایشگاه از نظر دستگاه و معرف ها و … باید تعیین مقدار شوند.

عوال ژنتیکی در این اندازه گیری ها موثر خواهند بود.

با توجه به اینکه بر اساس توصیه مراجع CLSI  وIFCC حداقل تعداد نمونه 120 عدد عنوان شده است. ولی در آزمایشگاه های معمولی بر اساس توصیه FDA و برخی مراجع معتبر دیگر میتوانند با حداقل 20 الی 40 نمونه محدوده مرجع را تعیین نمایند.

لزوم استفاده از محدوده مرجع :

محدوده مرجع به پزشکان کمک می‌کند تا نتایج آزمایش‌ها را در زمینه وضعیت سلامتی بیماران تفسیر کنند. بدون مقادیر مرجع مناسب، نتایج خام آزمایش‌ها فاقد ارزش تشخیصی خواهند بود. مقایسه نتایج آزمایش با محدوده مرجع به شناسایی بیماری‌ها و اختلالات کمک می‌کند ، این مقایسه می‌تواند شامل ارزیابی تغییرات درون فردی نیز باشد که برای تشخیص دقیق‌تر ضروری است. هم چنین پزشکان می‌توانند درمان‌ها را بر اساس نیازهای خاص بیماران تنظیم کنند. این امر به ویژه در مواردی که نیاز به پایش مداوم وضعیت بیمار وجود دارد، اهمیت بیشتری پیدا می‌کند. محدوده‌های مرجع به عنوان یک استاندارد در آزمایشگاه‌های مختلف عمل می‌کنند و به اطمینان از دقت و اعتبار نتایج کمک می‌کنند. این استانداردها باید بر اساس جمعیت سالم و شرایط خاص هر آزمایشگاه تعیین شوند. محدوده مرجع باید با توجه به عوامل مختلفی مانند سن، جنس و وضعیت سلامتی افراد تعیین شود تا تفسیر نتایج دقیق‌تر و مرتبط‌تری ارائه دهد.

به طور کلی، محدوده مرجع ابزاری کلیدی در پزشکی بالینی است که به تشخیص، درمان و پایش بیماری‌ها کمک می‌کند و نیازمند توجه ویژه در تعیین و تفسیر آن است.

پیوست

کتاب pocket

جهت دانلود کلیک کنید