مقدمه

تجهیزات دقیق در آزمایشگاه‌های بالینی نقش بسیار مهمی در فرآیند تشخیص و درمان بیماری‌ها ایفا می‌کنند. این تجهیزات با تولید نتایج آزمایشگاهی دقیق و صحیح، امکان تشخیص صحیح و زودهنگام بیماری‌ها را فراهم می‌کنند، که این مسئله در بسیاری از موارد می‌تواند به درمان سریع‌تر و کم کردن عوارض جانبی منجر شود. همچنین، تجهیزات دقیق به پیگیری مؤثر تر درمان کمک می‌کنند و می‌توانند خطاهای انسانی را با اجرای فرآیندهای خودکار در مراحل تشخیص و تحلیل کاهش دهند. این دقت و کارآیی در تحلیل باعث می‌شود که پزشکان بتوانند برنامه‌ریزی درمانی بهتری داشته باشند و به نتایج درمانی مطلوب‌تری دست یابند.

کنترل تجهیزات

کنترل تجهیزات در آزمایشگاه‌های بالینی فرآیندی است که به منظور اطمینان از عملکرد صحیح و دقیق دستگاه‌ها و تجهیزات آزمایشگاهی انجام می‌شود. این فرآیند شامل مجموعه‌ای از فعالیت‌ها و اقدامات منظم مانند بررسی‌های دوره‌ای، کالیبراسیون، و نگهداری پیشگیرانه تجهیزات است. کنترل تجهیزات به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا خطاهای احتمالی را شناسایی و برطرف کنند و از صحت و دقت نتایج اطمینان حاصل نمایند. همچنین، این فرآیند به رعایت استانداردهای کیفیت و ایمنی کمک می‌کند و از بروز مشکلات جدی و خرابی‌های غیرمنتظره جلوگیری می‌کند، که می‌تواند منجر به کاهش هزینه‌ها و افزایش اعتماد و کارآیی در ارائه خدمات تشخیصی و درمانی شود. از طریق کنترل تجهیزات، آزمایشگاه‌ها می‌توانند اطمینان داشته باشند که تجهیزات آنها همیشه در بهترین وضعیت کاری قرار دارند و آماده ارائه نتایج قابل اطمینان و دقیق به بیماران و پزشکان هستند.

در این جدول مقایسه ای، تفاوت بین کنترل کیفیت تجهیزات، کالیبراسیون و کنترل تجهیزات نشان داده شده است. هر سه این فرآیندها مکمل یکدیگرند، اما هر کدام تمرکزی خاص و نقش حیاتی خود در اطمینان از ارائه خدمات آزمایشگاهی دقیق و قابل اعتماد دارند.

کالیبراسیون

کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی بالینی فرآیندی حیاتی است که دقت و صحت ابزارهای اندازه‌گیری و تشخیصی را بررسی و تنظیم می‌کند. این فرآیند با استفاده از استانداردها و مراجع معتبر انجام می‌شود تا تجهیزات آزمایشگاهی بتوانند به‌درستی و با دقت بالا اندازه‌گیری کنند. اهمیت کالیبراسیون در آزمایشگاه‌های بالینی از آن جهت است که به تضمین دقت در نتایج آزمایشگاهی کمک می‌کند، که این امر برای تشخیص و درمان صحیح بیماری‌ها بسیار حیاتی است. کالیبراسیون با شناسایی و تصحیح انحرافات احتمالی، خطر خطاهای تشخیصی و درمانی را کاهش داده و تجهیزات را با استانداردهای ملی و بین‌المللی همخوان می‌کند. همچنین، با حفظ تجهیزات در حالت عملکرد بهینه، کالیبراسیون به بهبود کارآیی و کاهش هزینه‌های ناشی از خرابی و تعمیرات کمک می‌کند، که این خود به ارائه خدمات با کیفیت بالا در حوزه تشخیص و درمان منجر می‌شود.

کالیبراسیون فرایندی است که به واسطه آن سیستم اندازه گیری یک آنالیت خاص به شکلی تنظیم می شود که سیگنال ایجاد شده با غلظت آنالیت مرتبط باشد.

فرایند مقایسه ابزار اندازه گیری با مرجع یا استاندارد به منظور تعیین خطای ابزار اندازه گیری و کسب آگاهی از وضعیت عملکرد آن کالیبراسیون گفته می شود.

دوره های کالیبراسیون بر اساس منابع مختلف  به طور کلی بر اساس الگوی زیر است؛

• هر تجربه ای که یک تغییر تدریجی را مطرح کند نیاز به کالیبراسیون دارد.
• وجود نتایج غیر قابل قبول نتایج کنترل که با راهکارهای دیگر حل نشده باشد.
• بر اساس مقررات CLIA حداقل هر 6 ماه یک بار باید کالیبراسیون تجدید شود.
• طبق دستورالعمل سازنده در فواصل کوتاه تر ممکن است نیاز به کالیبراسیون باشد.
• بعد از تغییر هر شماره سریال ساخت معرف ها که تصدیق کالیبراسیون تایید نشده باشد.
• بعد از هر تعمیر و سرویس دستگاه برای راه اندازی مجدد کالیبراسیون الزامی است.

هدف از کالیبراسیون مجدد:

بهبود برآورد انحراف بین مقدار مرجع و مقدار به دست آمده با استفاده از دستگاه اندازه گیری و عدم قطعیت در این انحراف، در زمانی که عملا از دستگاه استفاده می شود.

فرایند تعیین بازه های کالیبراسیون یک فرایند ریاضی و آماری پیچیده است که به داده های درست و کافی مورد نظر در حین فرایند کالیبراسیون نیاز دارد.

عوامل موثر در تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون

• توصیه سازنده دستگاه
• تعداد دفعات و شدت استفاده از دستگاه
• شرایط محیطی و عملکردی
• عدم قطعیت اندازه گیری
• حداکثر خطای مجاز
• تنظیم یا تغییر در پارامترهای دستگاه
• تاثیر کمیت اندازه گیری شده
• داده های منتشرشده درباره وسایل اندازه گیری مشابه
• نوع دستگاه
• روند تغییرات داده های حاصل از نتایج ارزیابی های قبلی
• سوابق نگهداری و تعمیر
• تواتر و کیفیت ارزیابی های میان دوره ای
• نحوه حمل و نقل دستگاه
• سطح آموزش کارکنان
• هزینه کالیبراسیون

تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون

در این روش، 6 عامل قابل اندازه گیری در تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون تاثیر داده می شوند که عبارتند از:

• گستردگی و دشواری کاربری: منظور از گستردگی استفاده، تعداد دفعات استفاده است. هر چه ابزار اندازه گیری، بیشتر، با فواصل کوتاه و در طیف وسیع تر استفاده شود، فاصله زمانی آن باید کوتاه تر باشد.
• شرایط محیطی استفاده: هر چه شرایط محیطی کارکردی ابزار اندازه گیری (از قبلی دما، رطوبت، گرده و غبار، ارتعاش، امواج مغناطیسی و غیره) سخت تر و نامساعدتر باشد، باید فاصله زمانی کالیبراسیون کمتر باشد. برخی از تجهیزات ممکن است برای سنجش به خارج از آزمایشگاه انتقال داده شود که این موارد می تواند بر پیچیدگی شرایط محیطی اضافه نماید.
• عدم قطعیت اندازه گیری: هر چه عدم قطعیت اندازه گیری (کل خطاهای احتمالی ناشی از مولفه های اندازه گیری) کوچک تر باشد، فاصله زمانی کالیبراسیون را میتوان بیشتر (بلند تر) در نظر گرفت.
• حداکثر خطای مجاز: منظور از حداکثر خطای مجاز یا Maximum Permissible Error که به اختصار با MPE نشان داده می شود، حداکثر خطایی است که ابزار اندازه گیری می تواند داشته باشد؛ بدون آنکه خللی در آن ایجاد شود. با این تعریف هر چه MPE کوچک تر باشد، فاصله زمانی کالیبراسیون باید کوتاه تر باشد.
• تنظیم یا تغییر در وسیله اندازه گیری: اگر ماهیت یا کارکرد وسیله اندازه گیری به گونه ای باشد که احتمال تغییر در مشخصه های اندازه شناختی آن زیاد باشد یا اگر سوابق تنظیمات یا تعمیرات انجام شده در مورد ابزار اندازه گیری نشان دهد که این کار به دفعات زیاد و به صورت اساسی بوده است، احتمالا تمایل ابزار اندازه گیری به انحراف و فرسودگی بیشتر است و بنابراین، باید فاصله زمانی کالیبراسیون را باید کوتاه تر کرد.
• تاثیر کمیت اندازه گیری شده: اگر وسیله اندازه گیری، کمیتی را اندازه گیری می کند که در کارکرد خود آن، تاثیر نامطلوبی ایجاد میکند، بهتر است فاصله زمانی کالیبراسیون را کوتاه تر کرد.

نتیجه گیری:

تجهیزات دقیق و کنترل شده در آزمایشگاه‌های بالینی نقش حیاتی در ارائه نتایج صحیح و قابل اعتماد دارند که به تشخیص و درمان به موقع و مؤثر بیماران کمک می‌کنند. کنترل تجهیزات و کالیبراسیون به‌عنوان فرآیندهای مکمل، از ایجاد خرابی‌های ناگهانی جلوگیری کرده و دقت اندازه‌گیری‌ها را تضمین می‌کنند. اهمیت کالیبراسیون منظم و دقیق، همراه با تعیین فواصل زمانی مناسب بر اساس شرایط کاری و محیطی، از عوامل کلیدی در حفظ کیفیت و استانداردهای آزمایشگاه است. رعایت این اصول و اجرای منظم کنترل کیفیت، موجب افزایش اعتماد پزشکان و بیماران به نتایج آزمایشگاهی و ارتقای سطح خدمات آزمایشگاه‌های بالینی خواهد شد. بنابراین، پیاده‌سازی سیستم‌های کارآمد کنترل و کالیبراسیون، نه تنها باعث بهینه‌سازی عملکرد تجهیزات می‌شود، بلکه به ارتقای سلامت جامعه نیز کمک شایانی خواهد کرد.

منبع:

سری کتاب های تضمین کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی “صحه گذاری و تایید روش ها” جلد  4 تالیف (دکتر مظفر جباری)