ISO

ایزو (ISO) یک سیستم بین‌المللی از استانداردهاست که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی ( International Standardization for Organizations )تدوین شده است.  هدف ایزو تعیین و تعریف استانداردهای جهانی برای بهبود کیفیت محصولات، خدمات و فرایندها است. این استانداردها به صنایع و کسب‌وکارها کمک می‌کنند تا عملکرد خود را بهبود داده و با معیارهای جهانی همسو شوند.

Iso 9001 چیست؟

گواهینامه iso 9001 به سندی می‌گوییم که سازمان‌ها پس از پیاده‌سازی موفقیت‌آمیز استاندارد آنرا دریافت می‌کنند. این استاندارد به مباحث مدیریت کیفیت پرداخته و الزامات آن برای همه سازمان‌ها، شرکت‌ها، موسسات، اصناف و … با هر فعالیت و هر اندازه‌ای قابل اجرا و پیاده‌سازی است.گواهینامه iso 9001  به‌عنوان یک استاندارد جهانی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت توسط مراجع صدور مختلف ،صادر می‌شود. چند نمونه از گواهی iso 9001 :2015 که توسط مراجع صدور معتبر مثل EIQM، SGS، DNV، DIMITTO، QMS، SUD و TUV NORD صادر می شود iso 9001 در واقع یک چارچوب استاندارد برای مدیریت کیفیت است که سازمان‌ها را تشویق به پیاده‌سازی سیستم‌های موثر و کارآمد می‌کند. این استاندارد به کسب‌وکارها کمک می‌کند تا از طریق بهبود مداوم و تمرکز بر نیازهای مشتری، سطح کیفیت خدمات و محصولات خود را ارتقا دهند.

Iso 17025 چیست؟

استاندارد 17025 به‌عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای آزمایشگاه‌ها عمل می‌کند تا فرایند تسهیل تشخیص دقیق‌تر، درمان کارآمد و کاهش خطاها در فرایند آزمایشگاهی را بهبود ببخشد.

ISO/IEC 17025 2017  چیست؟

ISO/IEC 17025 2017 را سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) به همراه کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیکی (IEC) ایجاد کرده‌اند. مشتریان آزمایشگاه، مقامات اعتباربخشی و سازمان‌ها از الزامات این استاندارد برای تأیید شایستگی، بی‌طرفی و عملکرد ثابت آزمایشگاه‌ها در فرایندهای آزمایش و کالیبراسیون استفاده می‌کنند.

تفاوت های ایزو 9001 با ایزو 17025:

ایزو 17025 و ایزو 9001 هر دو استانداردهای بین‌المللی برای مدیریت کیفیت هستند، اما تفاوت‌های کلیدی در حوزه کاربرد، الزامات و تمرکز دارند. در زیر به این تفاوت‌ها اشاره می‌شود:

حوزه کاربرد

• ایزو9001: این استاندارد به عنوان یک سیستم مدیریت کیفیت عمومی برای همه انواع صنایع و مشاغل قابل اعمال است. هدف آن بهبود فرآیندها و افزایش رضایت مشتری در تمامی زمینه‌ها می‌باشد.
• ایزو 17025: این استاندارد به طور خاص برای آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون طراحی شده است و بر روی صلاحیت فنی و دقت نتایج آزمایش‌ها تمرکز دارد.

الزامات

• ایزو 9001شامل الزامات عمومی برای مدیریت کیفیت، از جمله تدوین اهداف کیفیت، مستندسازی فرآیندها، ممیزی‌های داخلی و بازنگری مدیریت است. این استاندارد بر روی ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت کامل تأکید دارد.
• ایزو:17025 علاوه بر الزامات عمومی، شامل الزامات خاصی برای صلاحیت فنی، کنترل کیفیت دقیق، کالیبراسیون تجهیزات و شرایط محیطی آزمایشگاه‌ها است. این استاندارد بر دقت و صحت نتایج آزمایش‌ها تأکید دارد.

تمرکز بر کیفیت

• ایزو9001: به بهبود کلی فرآیندها و افزایش رضایت مشتری در سطح وسیع‌تر می‌پردازد.
• ایزو 17025: تمرکز بیشتری بر روی اعتبار نتایج آزمایش‌ها و کالیبراسیون‌ها دارد و به صلاحیت فنی کارکنان و تجهیزات آزمایشگاهی توجه ویژه‌ای دارد.

ایزو 15189 چیست؟

ایزو 15189 یک استاندارد بین‌المللی است که به طور خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی شده است. این استاندارد الزامات مدیریت کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌ها را تعیین می‌کند و هدف آن تضمین دقت، قابلیت اعتماد و صحت نتایج آزمایش‌ها است.این استاندارد بر روی کیفیت خدمات آزمایشگاهی تأکید دارد و شامل مراحل مختلف از جمله جمع‌آوری نمونه، پردازش، تفسیر نتایج و مشاوره می‌شود . ارزیابی صلاحیت‌های پرسنل، تجهیزات و فرآیندها جزء الزامات این استاندارد است.

همچنین بر رعایت ملاحظات ایمنی و اخلاق در فعالیت‌های آزمایشگاهی تأکید دارد این استاندارد به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا با استفاده از سیستم‌های مدیریت کیفیت، خدمات بهتری را به بیماران ارائه دهند و اعتماد کادر پزشکی را جلب کنند.

تفاوت‌های اصلی ایزو 15189 با دیگر استانداردها:

تمرکز بر آزمایشگاه‌های پزشکی:

• ایزو 15189 به طور خاص برای مدیریت کیفیت و تأیید صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی طراحی شده است، در حالی که سایر استانداردهای ایزو مانند ایزو 9001 به مدیریت کیفیت عمومی در تمامی صنایع می‌پردازند

الزامات خاص برای کیفیت و صلاحیت:

• این استاندارد شامل الزامات ویژه‌ای برای دقت و اعتبار نتایج آزمایش‌ها است که در دیگر استانداردها وجود ندارد. به عنوان مثال، ایزو 15189 بر کنترل کیفیت و ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه‌ها تأکید دارد

مدیریت فرآیندها:

• ایزو 15189 بر مدیریت فرآیندها در محیط‌های آزمایشگاهی تأکید دارد، که شامل شناسایی، طراحی و بهبود فرآیندهای آزمایشگاهی است. این ویژگی در سایر استانداردهای عمومی مانند ایزو 9001 نیز وجود دارد، اما در ایزو 15189به طور خاص به نیازهای آزمایشگاه‌ها پرداخته شده است.

توجه به تست‌های نقطه مراقبت (POCT):

• ایزو 15189 شامل الزامات خاص برای تست‌های نقطه مراقبت است، که در دیگر استانداردها مانند ایزو 9001یا ایزو 17025وجود ندارد. این ویژگی باعث می‌شود که آزمایشگاه‌ها بتوانند به سرعت و با دقت بیشتری به نیازهای بیماران پاسخ دهند

تفاوت های ایزو 15189 با ایزو 17025:

ایزو 15189 و ایزو 17025 هر دو استانداردهای بین‌المللی برای آزمایشگاه‌ها هستند، اما تفاوت‌های کلیدی در حوزه کاربرد، الزامات و تمرکز دارند. در زیر به این تفاوت‌ها اشاره می‌شود:

حوزه کاربرد

• ایزو 15189: این استاندارد به طور خاص برای آزمایشگاه‌های پزشکی و تشخیصی طراحی شده است و بر کیفیت خدمات بالینی تمرکز دارد.

• ایزو 17025: این استاندارد برای تمامی انواع آزمایشگاه‌ها، از جمله آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون در زمینه‌های مختلف، کاربرد دارد

الزامات و محتوا

• ایزو 15189: شامل الزامات خاصی برای مدیریت کیفیت، فرآیندهای مرتبط با آزمایش‌های بالینی و موضوعاتی مانند اخلاق بالینی و رضایت بیمار است . این استاندارد به دقت و اعتبار نتایج آزمایش‌ها در زمینه پزشکی توجه دارد.

• ایزو 17025: بیشتر بر صلاحیت فنی و توانایی آزمایشگاه‌ها در تولید نتایج معتبر تأکید دارد. این استاندارد شامل الزامات عمومی برای مدیریت کیفیت است، اما به طور خاص به نیازهای آزمایشگاه‌های پزشکی نمی‌پردازد

مشتریان و ذینفعان

• ایزو 15189: به طور خاص برای نیازهای بیماران و پزشکان طراحی شده است و بر تعامل با کارکنان بالینی تأکید دارد
• ایزو 17025: برای انواع مختلف آزمایشگاه‌ها در صنایع مختلف کاربرد دارد و به نیازهای مشتریان در زمینه‌های فنی و صنعتی توجه می‌کند .

گواهینامه و اعتبارسنجی

• ایزو 15189: گواهینامه این استاندارد معمولاً به آزمایشگاه‌های پزشکی که خدمات بالینی ارائه می‌دهند اعطا می‌شود
• ایزو 17025: این گواهینامه به آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون اعطا می‌شود و به اعتبار نتایج آزمایشات در صنایع مختلف کمک می‌کند.

در مجموع، ایزو 15189 بر کیفیت خدمات پزشکی تمرکز دارد، در حالی که ایزو 17025یک استاندارد جامع‌تر برای تمامی انواع آزمایشگاه‌ها است. انتخاب بین این دو استاندارد بستگی به نوع خدمات ارائه شده توسط آزمایشگاه دارد.

پیوست

استاندارد آزمایشگاه های پزشکی ISO15189 ارائه شده از طرف آزمایشگاه مرجع 1397

استاندارد آزمایشگاههای پزشکی ارائه شده از طرف آزمایشگاه مرجع 1386