مقدمه

مستندسازی ستون فقرات نظام مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی است. استاندارد ISO 15189:2022  به‌عنوان مرجع اصلی صلاحیت و کیفیت آزمایشگاه‌های پزشکی، همراه با استانداردهای مکمل مانند ISO 22870  برای آزمایش‌های کنار بالین/POCT)،  ISO 15190 (ایمنی در آزمایشگاه‌های پزشکی) و در برخی حوزه‌ها  ISO/IEC 17025 برای آزمون و کالیبراسیون، چارچوبی روشن برای تدوین، کنترل و نگهداری مستندات فراهم می‌کنند. در این مقاله، آنچه یک آزمایشگاه برای «مستندسازی منطبق با ایزو» نیاز دارد از ساختار و محتوا تا کنترل تغییرات و مدارک اثربخشی به ‌صورت کاربردی بررسی می‌شود.

چرا مستندسازی در ایزو کلیدی است؟

• ثبات اجرا و کاهش خطا: وقتی روش کار مکتوب و نسخه‌دار باشد، اجرای یکنواخت فرآیندها در شیفت‌ها و افراد مختلف تضمین می‌شود.
• ردیابی و پاسخ‌گویی :اسناد و سوابق استاندارد امکان ردیابی خطا، تحلیل ریشه‌ای و اقدام اصلاحی معتبر را فراهم می‌سازند.
• انطباق و اعتباربخشی: مستندات شواهد انطباق با الزامات ممیزی داخلی و اعتباربخشی بیرونی هستند.
• بهبود مستمر:  داده‌های ثبت‌شده (سوابق) مواد خام تصمیم‌گیری مدیریتی، بازنگری مدیریت و بهبود فرآیندند.

نقشه راه مستندسازی

یک معماری استاندارد برای مستندسازی معمولاً چنین لایه‌بندی می‌شود:

1. سیاست‌ها (Policies): بیانیه‌های سطح بالا درباره تعهد به کیفیت، اخلاق، محرمانگی، ایمنی زیستی و مدیریت ریسک.
2. راهنمای کیفیت (Quality Manual): تصویری از نظام مدیریت کیفیت آزمایشگاه، دامنه فعالیت‌ها، ساختار سازمانی، نقش‌ها و ارجاعات متقابل به رویه‌ها و بندهای استاندارد.
3. رویه‌ها/فرآیندها (SOP/Procedures): دستورالعمل‌های مکتوب برای فرآیندهای کلیدی از پذیرش و نمونه‌گیری تا تحلیل، گزارش‌دهی، و برخورد با عدم انطباق‌ها.
4. دستورکارها (Work Instructions): گام‌های جزئی و عملیاتی برای انجام یک کار مشخص (مثلاً کالیبراسیون یک دستگاه خاص).
5. فرم‌ها و سوابق (Forms & Records): قالب‌های ثبت داده و شواهد انجام کار (چک‌لیست‌ها، لاگ‌ها، گزارش‌ها).

نکته مهم تمایز Document و Record است. مدرک پیش از اجرا کنترل و تصویب می‌شود (نسخه‌دار، قابل بازنگری)؛ رکورد شواهد انجام کار پس از اجراست (نباید دست‌کاری شود و سیاست نگهداری دارد).

 اسناد موردنیاز بر مبنای چرخه پیش‌تحلیلی تا پس‌تحلیلی

پیش‌تحلیلی (Pre-Analytical)

• سیاست پذیرش بیمار و تعیین هویت دو مرحله‌ای
• دستورالعمل جمع‌آوری نمونه (آمادگی بیمار، ظروف، حجم، شرایط حمل و دما)
• معیارهای پذیرش/رد نمونه و نحوه برخورد با موارد غیرقابل‌قبول
• زنجیره انتقال نمونه (Chain of Custody) و ردیابی زمانی

تحلیلی (Analytical)

• اعتبارسنجی/تأیید روش‌ها (Verification/Validation)، محدوده اندازه‌گیری، حساسیت/ویژگی
• عدم قطعیت اندازه‌گیری در صورت اقتضا
• کنترل کیفی داخلی (IQC): قوانین پذیرش، اقدامات در صورت خارج شدن از محدوده
• ارزیابی کیفی خارجی (EQA/PT): و تحلیل نتایج برنامه‌های مقایسه بین‌آزمایشگاهی
• مستندسازی نگهداری/کالیبراسیون تجهیزات، مدیریت مواد مرجع و معرف‌ها

پس‌تحلیلی (Post-Analytical)

• بررسی و تأیید نتایج، سیاست‌های گزارش‌دهی بحرانی (Critical Values)
• قالب و کانال گزارش نتایج، مدیریت اصلاحات و ابطال‌ها
• سیاست نگهداری و بایگانی سوابق، محرمانگی و دسترسی

کنترل مدارک و سوابق (Document & Record Control)

استانداردهای ایزو بر روشمند بودن کنترل مدارک تأکید دارند. عناصر کلیدی عبارت‌اند از:

• سامانه کدگذاری و نسخه‌بندی: هر سند یک کد یکتا، شماره نسخه، تاریخ اجرا و وضعیت (معتبر/منسوخ) داشته باشد.
• مالک فرآیند (Document Owner): فرد مسئول به‌روزرسانی محتوا و آموزش کارکنان.
• مراحل تصویب:  پیش‌نویس، بازبینی فنی، تأیید مدیریت و در نهایت ثبت امضا/امضای الکترونیک.
• کنترل انتشار: تضمین اینکه فقط آخرین نسخه در دسترس کاربر است. اعم از چاپی با مهر «کنترل‌شده» یا در سامانه DMS/LIS.
• کنترل تغییرات (Change Control): ثبت دلیل تغییر، بندهای متاثر، ارزیابی ریسک ناشی از تغییر و برنامه آموزش.
• نگهداری سوابق: تعریف مدت نگهداری، فرمت، محل، پشتیبان‌گیری و روش امحا منطبق با الزامات قانونی و اخلاقی.

الزامات توانمندی و ایمنی

• صلاحیت پرسنل: پرونده آموزشی، ارزیابی شایستگی دوره‌ای، مجوزها، ماتریس صلاحیت.
• ایمنی زیستی و شغلی: مطابق ISO 15190؛ برنامه واکسیناسیون، مدیریت پسماند، PPE، ارزیابی ریسک، رویه مواجهه با تماس شغلی.
• مدیریت ریسک و فرصت‌ها: در نسخه ۲۰۲۲ ایزو ۱۵۱۸۹ رویکرد مبتنی بر ریسک پررنگ‌تر است؛ هر تغییر، روش جدید یا رخداد باید از منظر ریسک مستندسازی و پایش شود.

مستندسازی عدم انطباق، CAPA و بهبود

• عدم انطباق‌ها (NC): از خطای شناسایی بیمار تا خرابی دستگاه ثبت می شود.
• اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA): تحلیل ریشه‌ای مانند -Why/Fishbone، تعیین اقدام، مسئول و مهلت و ارزیابی اثربخشی انجام می شود.
• بازنگری مدیریت: برنامه سالانه شامل شاخص‌های کیفیت، نتایج ممیزی، شکایات، PT، وضعیت اهداف و منابع همه با پیوست‌ مستند می شوند.

مستندات ویژه: تجهیزات، روش‌ها و IT

• تجهیزات: شامل شناسنامه تجهیز، برنامه کالیبراسیون/نگهداری، سوابق خرابی و سرویس، نرم‌افزارهای وابسته.
• روش‌های تحلیلی: نسخه مادر SOP + پیوست‌های سازنده، معیار پذیرش QC، محدوده‌های هشدار و بحرانی.
• فناوری اطلاعات (LIS/DMS): کنترل دسترسی، پشتیبان‌گیری، صحت انتقال داده، اعتبارسنجی تغییرات نرم‌افزاری، امنیت و محرمانگی.

اشتباهات رایج و راهکارها

• زیاده‌نویسی و عدم قابلیت استفاده: SOP باید کاربرمحور باشد؛ به‌جای متن‌های طولانی، از مراحل شماره‌دار، چک‌لیست و شکل استفاده کنید.
• به‌روزرسانی نامنظم: تقویم بازبینی سالانه برای اسناد کلیدی تعریف کنید و تغییرات را با آموزش مستند گره بزنید.
• نسخه های پراکنده و نسخه‌های چاپی بدون کنترل: استفاده از یک مخزن مرکزی (DMS) و مهر نسخه کنترل‌شده برای چاپ‌ها ضروری است.
• فقدان ردیابی به بندهای استاندارد: در پاورقی یا ماتریس تطابق، برای هر سند بندهای ایزو را ارجاع دهید تا کار ممیزی ساده شود.
• ثبت ناکافی سوابق QC/PT: تنها انجام QC کافی نیست؛ تحلیل و اقدام باید در سوابق دیده شود.

چک‌لیست حداقلی برای شروع

• راهنمای کیفیت و سیاست‌های کلیدی (کیفیت، اخلاق، محرمانگی، ایمنی)
• SOPهای پیش‌تحلیلی، تحلیلی و پس‌تحلیلی برای هر بخش تخصصی
• روش اعتبارسنجی/تأیید، عدم قطعیت (در صورت لزوم)، IQC  و برنامه PT
• شناسنامه تجهیزات، برنامه کالیبراسیون/نگهداری و سوابق
• روش کنترل مدارک و سوابق، کدگذاری و کنترل تغییرات
• روش مدیریت ریسک، عدم انطباق و CAPA
• برنامه آموزش، ارزیابی شایستگی و ماتریس صلاحیت
• برنامه ممیزی داخلی و قالب بازنگری مدیریت
• سیاست امنیت اطلاعات و مدیریت دسترسی در LIS

نکات پیاده‌سازی عملی

• از ساده شروع کنید: ابتدا فرآیندهای پرتکرار و پرریسک (پذیرش، نمونه‌گیری، گزارش بحرانی‌ها) را مستندسازی کنید.
• قالب‌های یکسان بسازید: سربرگ ثابت با کد سند، نسخه، تاریخ، صفحه از…؛ این کار خوانایی و کنترل را ساده می‌کند.
• ماتریس تطابق با ایزو: جدولی که نشان بدهد هر بند استاندارد در کدام سند پوشش داده شده است.
• شاخص‌های کیفیت ((KPI : زمان گردش کار (TAT)، نرخ رد نمونه، خطاهای شناسایی، درصد انحراف QC، شکایات و برنامه اقدام برای هر کدام.
• دیجیتال‌سازی هوشمند: اگر از LIS/DMS استفاده می‌کنید، امضای الکترونیک، اعلان بازبینی دوره‌ای و کنترل نسخه را فعال کنید.

جمع‌بندی

مستندسازی منطبق با ایزو چیزی فراتر از «پرونده‌سازی» است؛ این کار باید رفتار روزمره آزمایشگاه را شکل دهد. با یک معماری روشن (سیاست تا رکورد)، کنترل نسخه و تغییر، تمرکز بر ریسک و اثربخشی، و ثبت منظم شواهد از QC و PT تا CAPA و بازنگری مدیریت. آزمایشگاه شما نه‌تنها در ممیزی‌ها موفق خواهد بود، بلکه تجربه ایمن‌تر، سریع‌تر و دقیق‌تری برای بیماران رقم می‌زند. شروع را ساده بگیرید، قالب‌ها را یکپارچه کنید، و به‌صورت دوره‌ای یاد بگیرید و بهبود دهید؛ این همان روح استانداردهای ایزو در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی است.

برای دریافت اطلاعات بیشتر و راهنمایی در خصوص دریافت گواهینامه ایزو کلیک کنید.

منابع

ISO 15189:2022 – Medical laboratories — Requirements for quality and competence

https://www.iso.org/standard/76677.html

College of American Pathologists (CAP) – Laboratory Quality Control and Document Control

https://www.cap.org/laboratory-improvement

Simple QMS – Laboratory Document Control Guide

https://simplerqms.com/laboratory-document-control/