مقدمه

در دنیای امروز، نقش آزمایشگاه‌های تشخیص طبی در تصمیم‌گیری‌های بالینی غیرقابل انکار است. نتایج آزمایشگاهی مستقیماً بر تشخیص، درمان و پایش بیماران اثر می‌گذارد و کوچک‌ترین خطا می‌تواند تبعات سنگینی به دنبال داشته باشد. در همین راستا، ایزو 15189 (ISO 15189) به‌عنوان استاندارد بین‌المللی ویژه‌ی آزمایشگاه‌های پزشکی معرفی شده تا کیفیت، دقت و اعتمادپذیری نتایج تضمین شود.

ایزو 15189 چیست؟

ISO 15189 استانداردی بین‌المللی است که الزامات کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی را مشخص می‌کند. این استاندارد ترکیبی از الزامات مدیریتی (مانند مستندسازی، ممیزی داخلی و بهبود مستمر) و الزامات فنی (مانند صحه‌گذاری روش‌ها، کالیبراسیون تجهیزات و کنترل کیفیت) است.

به‌طور خلاصه، ایزو 15189 چارچوبی فراهم می‌کند تا آزمایشگاه‌ها:

• از نتایج دقیق و قابل اعتماد اطمینان یابند،
• فرآیندهای خود را مستند و پایدار کنند،
• صلاحیت پرسنل و تجهیزات را تضمین نمایند.

تاریخچه‌ ایزو 15189

• سال 2003: اولین نسخه ISO 15189 منتشر شد، با الهام از ISO/IEC 17025 (آزمایشگاه‌ها) و ISO 9001 (مدیریت کیفیت).
• سال 2007 و 2012: نسخه‌های به‌روزشده برای هماهنگی بیشتر با نیازهای پزشکی و ارتقای الزامات.
• آخرین ویرایش (2022): تمرکز بر مدیریت ریسک، رویکرد فرآیندی و هم‌راستایی با سایر استانداردهای مدیریتی.

امروزه، این استاندارد در بیش از 100 کشور به‌عنوان معیار اصلی ارزیابی کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی شناخته می‌شود.

فواید استفاده از ایزو 15189 در آزمایشگاه‌ها

• افزایش دقت و قابلیت اعتماد نتایج
  با الزامات سخت‌گیرانه در زمینه کنترل کیفیت داخلی (IQC) و خارجی (EQA)، احتمال خطا در نتایج کاهش می‌یابد.
• ارتقای ایمنی بیمار
  کاهش خطاهای آزمایشگاهی به معنای کاهش خطر تصمیم‌های نادرست بالینی و بهبود سلامت بیماران است.
• اعتبار بین‌المللی
  آزمایشگاه‌های دارای گواهینامه ISO 15189 از اعتبار جهانی برخوردارند و نتایج آن‌ها در سطح بین‌المللی قابل پذیرش است.
• بهبود فرآیندهای مدیریتی
  این استاندارد، آزمایشگاه را به سمت مستندسازی، مدیریت ریسک، آموزش مستمر پرسنل و بهبود فرآیندها سوق می‌دهد.
• افزایش رضایت مشتریان (پزشکان و بیماران)
  نتایج دقیق و تحویل به‌موقع، باعث اعتماد بیشتر پزشکان و بیماران به آزمایشگاه می‌شود.

برای مطالعه مقاله نحوه مستندسازی طبق استاندارد های ایزو کلیک کنید

چالش‌هایی که ایزو 15189 حل می‌کند

• خطاهای انسانی و فرآیندی
  با الزام به آموزش پرسنل، مستندسازی مراحل و استفاده از کنترل‌های کیفیت، خطاهای فردی و سیستمی به حداقل می‌رسد.
• عدم یکنواختی در نتایج آزمایشگاهی
  ایزو 15189 تضمین می‌کند که نتایج در زمان‌ها و شرایط مختلف یکسان و قابل تکرار باشند.
• ضعف در مدیریت تجهیزات و مواد مصرفی
  استاندارد بر کالیبراسیون، نگهداری و ردیابی تجهیزات تأکید دارد و از بروز خطاهای ناشی از ابزارهای معیوب جلوگیری می‌کند.
• کمبود اعتماد بیماران و پزشکان
  با پیاده‌سازی الزامات استاندارد، آزمایشگاه می‌تواند اعتماد جامعه پزشکی و بیماران را جلب کند.
• فقدان سیستم بهبود مستمر
  ایزو 15189 آزمایشگاه را ملزم می‌کند دائماً داده‌های کیفیت را بررسی و بر اساس آن‌ها اصلاحات لازم را انجام دهد.

تفاوت ISO 15189 با سایر استانداردها

در ادامه یک جدول مقایسه‌ای بین ایزو 15189 و سایر استانداردهای رایج در حوزه آزمایشگاه و مدیریت کیفیت قرار داده شده است:

جمع‌بندی

ایزو 15189 تنها یک گواهینامه نیست؛ بلکه یک سیستم جامع تضمین کیفیت است که می‌تواند عملکرد آزمایشگاه‌های پزشکی را به سطحی بالاتر از استانداردهای عادی برساند. این استاندارد نه‌تنها کیفیت نتایج آزمایشگاهی را ارتقا می‌دهد، بلکه اعتماد پزشکان و بیماران را نیز افزایش داده و جایگاه بین‌المللی آزمایشگاه‌ها را تثبیت می‌کند.

منابع

Qualio – What is ISO 15189? A complete overview

Luke Desira – The Striking Differences Between ISO 15189 and ISO 17025