فهرست مطالب

مقدمه

ایزو 17025 (ISO/IEC 17025:2017) یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات عمومی برای صلاحیت، بی‌طرفی و عملکرد منظم آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون را مشخص می‌کند. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیک (IEC) تدوین شده است و به عنوان معیار جهانی برای ارزیابی کیفیت و قابلیت اطمینان نتایج آزمایشگاهی شناخته می‌شود.

این مقاله تمرکز بر معرفی این ایزو و ساختار آن، لزوم استفاده از آن آزمایشگاه های بالینی و مقایسه ی این ایزو با سایر ایزو ها دارد.

تاریخچه ی ISO 17025

استاندارد ISO 17025 در سال 1999 برای آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون توسعه داده شد و جایگزین استانداردهای قدیمی تر شد. این استاندارد در سال‌های 2005 و 2017 به‌روزرسانی‌هایی را تجربه کرد تا با نیازها و تغییرات جهانی هماهنگ شود. ISO 17025 عمدتاً توسط آزمایشگاه‌هایی در صنایع داروسازی، شیمی، محیط‌زیست و غذایی برای تضمین دقت نتایج خود استفاده می‌شود. همچنین مرجع‌های اعتبارسنجی و سازمان‌های دولتی و نظارتی از این استاندارد برای ارزیابی صلاحیت فنی و مدیریت کیفیت آزمایشگاه‌ها بهره می‌برند. صنایعی همچون خودرو، هوافضا و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی نیز به منظور اطمینان از کیفیت محصولات خود، خدمات آزمایشگاه‌هایی با اعتبار ISO 17025 را به کار می‌گیرند. این استاندارد نه تنها توانمندی فنی بلکه سیستم‌های مدیریت کیفیت را مورد تأکید قرار می‌دهد و به یک معیار جهانی برای اعتباربخشی آزمایشگاه‌ها تبدیل شده است.

لزوم و اهمیت استفاده از ISO 17025 در آزمایشگاه های بالینی

ستاندارد ISO 17025 به عنوان یک مرجع جهانی برای آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون طراحی شده است تا توانمندی فنی و کیفیت نتایج آزمایش را تضمین کند. هدف اصلی این استاندارد ایجاد چارچوبی است که به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا دقت و صحت اندازه‌گیری‌های خود را ارتقا دهند و اطمینان از کیفیت داده‌ها و نتایج خود را برای مشتریان فراهم کنند. اهمیت ISO 17025 برای آزمایشگاه‌ها در این است که با پیاده‌سازی آن، می‌توانند اعتماد کاربران و مشتریان خود را جلب کنند و در نتیجه به تقویت اعتبار و شهرت خود در بازار بپردازند. استفاده از این استاندارد به آزمایشگاه‌ها اجازه می‌دهد تا فرآیندهای داخلی خود را بهبود دهند و هزینه‌های مرتبط با اشتباهات آزمایشگاهی را کاهش دهند. به علاوه، اعتباربخشی به واسطه ISO 17025 به آزمایشگاه‌ها مزیت رقابتی می‌بخشد، زیرا مشتریان و صنایع مختلف اغلب به دنبال همکاری با آزمایشگاه‌هایی هستند که توانسته‌اند این استاندارد را به‌طور موفقیت‌آمیز پیاده کرده و اعتبارسنجی شوند. به این ترتیب، ISO 17025 نه تنها به ارتقای کیفیت و دقت علمی کمک می‌کند، بلکه به بهبود کارایی تجاری و پیشرفت استراتژیک آزمایشگاه‌ها نیز منجر می‌شود.

ساختار و الزامات کلی:

الزامات مدیریتی:
- بیانگر سیستم‌های مدیریت کیفیت است که باید در آزمایشگاه‌ها پیاده‌سازی شود.
- شامل برنامه‌ریزی، اجرای فرآیندها، ایجاد رویه‌های کنترل کیفیت، و تضمین بهبود مستمر فرآیندها می‌شود.
الزامات فنی:
- تمرکز بر عوامل فنی که به صحت و دقت نتایج آزمایش‌ها کمک می‌کنند.
- شامل واجد شرایط بودن کارکنان، مناسب بودن تجهیزات و زیرساخت‌ها، و رعایت روش‌های استاندارد آزمایش است.

عناصر کلیدی:

کالیبراسیون:
- کالیبراسیون دقیق تجهیزات آزمایشگاهی برای اطمینان از درستی و دقت اندازه‌گیری‌ها بسیار مهم است. ISO 17025 تأکید بر این دارد که تجهیزات باید به‌طور منظم کالیبره شوند و سوابق کالیبراسیون نگهداری شود.
اصول اندازه‌گیری:
- این استاندارد نیاز دارد که تمامی فرآیندهای اندازه‌گیری با استفاده از روش‌های استاندارد شده و معتبر انجام شوند. اصول اندازه‌گیری دقیق و علمی به تضمین نتایج معتبر کمک می‌کنند.
کنترل کیفیت:
- پیاده‌سازی سیستم‌های کنترل کیفیت داخلی برای ردیابی و اصلاح انحرافات در نتایج آزمایش. این شامل تست‌های روتین، استفاده از استانداردها و شرکت در برنامه‌های آزمون مهارت می‌شود.
تجهیزات و زیرساخت‌ها:
- اطمینان از اینکه تمامی تجهیزات و زیرساخت‌ها برای انجام آزمایش‌ها مناسب و به‌روز هستند و در شرایط عملیاتی مطلوب نگهداری می‌شوند.
صلاحیت و آموزش کارکنان:
- کارکنان باید دارای دانش و صلاحیت لازم برای اجرای صحیح آزمایش‌ها باشند. آموزش‌های مداوم و پایش عملکرد کارکنان از جمله الزامات این استاندارد است.

فرآیند اعتبار دهی آزمایشگاه های بالینی بر اساس استاندارد ISO 17025

اعتبارسنجی فرآیندی است که در آن آزمایشگاه‌ها توسط نهادهای مجاز برای اطمینان از رعایت معیارهای بین‌المللی و استانداردهای موثر مثل ISO 17025 ارزیابی می‌شوند. این فرآیند از طریق بررسی دقیق توانمندی فنی، رویه‌های کاری و سیستم‌های مدیریت کیفیت، به تأیید دقت و صحت نتایج آزمایشگاه کمک می‌کند. تاثیر مثبت اعتبارسنجی بر شهرت و اعتبار آزمایشگاه‌ها بدین صورت است که با دریافت گواهینامه معتبر، اعتماد مشتریان و سازمان‌های مختلف افزایش می‌یابد. این امر به آزمایشگاه‌ها اجازه می‌دهد تا به عنوان مراکز قابل اعتماد و حرفه‌ای شناخته شوند، که نه‌تنها روابط فعلی را تقویت می‌کند بلکه فرصت‌های جدیدی را در بازار ایجاد می‌کند، و در نهایت به افزایش رقابت‌پذیری و بقای بلندمدت آنها کمک می‌کند.

فرآیند اعتباردهی به آزمایشگاه‌ها بر اساس استاندارد ISO 17025 شامل چندین مرحله است که هدف آن اطمینان از توانمندی فنی و رعایت سیستم‌های مدیریت کیفیت است. در ادامه مراحل کلی این فرآیند آورده شده است:

آمادگی و بررسی‌های اولیه:
- آزمایشگاه‌ها ابتدا باید خود را برای فرآیند اعتباردهی آماده کنند. این شامل بررسی و تطبیق امکانات، تجهیزات، روش‌ها و سیستم‌های مدیریتی با الزامات ISO 17025 است.
تدوین و مستندسازی:
- آزمایشگاه باید تمام فرآیندها، روش‌ها و رویه‌های خود را مستندسازی کند. اسناد باید نشان دهنده تطابق با الزامات مدیریتی و فنی استاندارد باشند.
ارزیابی داخلی:
- قبل از درخواست رسمی برای اعتباردهی، آزمایشگاه‌ها باید یک ارزیابی داخلی یا ممیزی انجام دهند تا از تطابق با استاندارد و آماده بودن برای ارزیابی خارجی مطمئن شوند.
درخواست اعتباردهی:
- آزمایشگاه یک درخواست رسمی را به نهاد اعتباربخش مربوطه ارسال می‌کند. این درخواست شامل همه اسناد و مدارک مورد نیاز برای ارزیابی است.
ارزیابی نهایی:
- تیمی از متخصصان نهاد اعتباربخش برای ارزیابی حضوری آزمایشگاه اعزام می‌شوند. این شامل بررسی‌های جامع از مستندات، فرآیندهای عملیاتی، تجهیزات و صلاحیت کارکنان است.
گزارش ارزیابی و اصلاحات:
- پس از ارزیابی، تیم ارزیابی گزارشی از یافته‌ها و پیشنهادات خود را ارائه می‌کند. اگر نواقصی وجود داشته باشد، آزمایشگاه باید به رفع آنها بپردازد.
تصویب و صدور گواهینامه:
- در صورتی که آزمایشگاه تمام الزامات را برآورده کند، نهاد اعتباربخش تصمیم به صدور گواهینامه ISO 17025 می‌گیرد.
بازبینی منظم و ارزیابی دوره‌ای:
- پس از اعتباردهی، آزمایشگاه‌ها باید ممیزی‌های دوره‌ای و بازبینی‌های منظم را دنبال کنند تا از تداوم تطبیق با استاندارد مطمئن شوند.

چالش های پیاده سازی ISO 17025 و راهکارهای اجرایی

پیاده‌سازی استاندارد ISO 17025 در آزمایشگاه‌ها می‌تواند با چندین چالش همراه باشد، اما با استفاده از راه‌حل‌های مناسب می‌توان این چالش‌ها را مدیریت کرد.

یکی از چالش‌های اصلی، هزینه‌های پیاده‌سازی است که شامل هزینه‌های آموزشی کارکنان، کالیبراسیون تجهیزات و اصلاح فرآیندهای موجود می‌شود. برای مدیریت این چالش، آزمایشگاه‌ها می‌توانند از رویکردهای مرحله به مرحله استفاده کنند که به تدریج استاندارد را پیاده‌سازی می‌کند و هزینه‌ها را در طول زمان پخش می‌کند.

چالش دیگر، پیچیدگی مربوط به مستندسازی و نگهداری سوابق است. ایجاد و نگهداری اسناد گسترده ممکن است برای بسیاری از آزمایشگاه‌ها دغدغه‌زا باشد. راه‌حل این موضوع می‌تواند استفاده از سیستم‌های مدیریت اسناد دیجیتال باشد که فرآیند مستندسازی و دسترسی به اطلاعات را تسهیل می‌کند.

همچنین مقاومت کارکنان در برابر تغییرات می‌تواند مانعی در پیاده‌سازی باشد. به‌کارگیری برنامه‌های آموزشی و توانمندسازی کارکنان، به همراه ایجاد یک فرهنگ سازمانی که بر اهمیت کیفیت و دقت تأکید دارد، می‌تواند این مقاومت را کاهش دهد.

در نهایت، تطبیق با نیازهای خاص هر آزمایشگاه و اطمینان از بومی‌سازی مناسب استاندارد، می‌تواند دشواری‌هایی را به همراه داشته باشد. استفاده از مشاوران خبره و تجربه‌داران در حوزه پیاده‌سازی استاندارد می‌تواند به آزمایشگاه‌ها کمک کند تا استاندارد را با حداقل چالش و بیشترین بهره‌وری پیاده‌سازی کنند.

نتیجه گیری

استاندارد ISO 17025 یک معیار جهانی مهم برای ارزیابی و بهبود توانمندی فنی و کیفیت مدیریت در آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون است. این استاندارد به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا با اطمینان از صحت و دقت نتایج، اعتماد مشتریان و صنایع مختلف را جلب کنند. اهمیت آن، خصوصاً در آزمایشگاه‌های بالینی، به دلیل تأثیر مستقیم نتایج بر تشخیص و درمان، بیش از پیش پررنگ می‌شود. با وجود چالش‌های مربوط به پیاده‌سازی، از جمله هزینه‌ها و پیچیدگی‌های مستندسازی، استفاده از آن می‌تواند منجر به بهبود فرآیندها و افزایش اعتبار علمی و تجاری آزمایشگاه‌ها شود. در مقایسه با سایر استانداردها مانند ISO 15189، ISO 17025 با تمرکز بر توانمندی کلی فنی و مدیریتی، نه تنها برای آزمایشگاه‌های صنعتی بلکه برای هر نهاد نیازمند به دقت و اعتبار در نتایج، بسیار ارزشمند است. در نهایت، پیاده‌سازی موفقیت‌آمیز این استاندارد می‌تواند به تقویت جایگاه آزمایشگاه‌ها در بازار رقابتی کمک کرده و به ارتقای سطح کلی کیفیت و کارایی خدمات آزمایشگاهی منجر شود.