مقدمه

ممیزی داخلی، یکی از ستون‌های اصلی سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه‌های تشخیص پزشکی است. این فرآیند منظم و مستقل، به ارزیابی انطباق فعالیت‌ها با الزامات استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 15189، روش‌های اجرایی داخلی و الزامات قانونی می‌پردازد. هدف اصلی آن، شناسایی نقاط قوت، رفع کاستی‌ها و ایجاد بستری برای بهبود مستمر است. با اجرای صحیح ممیزی داخلی، آزمایشگاه می‌تواند علاوه بر آمادگی برای ممیزی‌های خارجی و اخذ گواهی‌نامه‌ها، کیفیت خدمات و اعتماد بیماران را نیز افزایش دهد.

 اهداف و اهمیت ممیزی داخلی

• بهبود کیفیت خدمات آزمایشگاهی از طریق شناسایی مشکلات و فرصت‌های بهبود
• اطمینان از انطباق با استانداردها، قوانین و دستورالعمل‌های داخلی
• آمادگی برای ارزیابی‌های خارجی و بازبینی‌های سازمان‌های اعتباربخش
• کاهش ریسک خطا در مراحل پیش‌تحلیلی، تحلیلی و پس‌تحلیلی

مثال: یک آزمایشگاه با انجام ممیزی داخلی دوره‌ای، متوجه نقص در ثبت دمای یخچال‌های نگهداری نمونه شد. اصلاح

این مشکل قبل از ممیزی خارجی، از رد صلاحیت و خسارت مالی جلوگیری کرد.

مراحل کلیدی اجرای ممیزی داخلی

مطالعه موردی (Case Study)

زمینه: یک آزمایشگاه بیوشیمی در تهران در سال ۱۴۰۳ اقدام به اجرای ممیزی داخلی شش‌ماهه کرد.
فرآیند: بررسی شامل کنترل کیفیت داخلی، کالیبراسیون تجهیزات و مدیریت سوابق بیماران بود.
نتایج: ( شناسایی ۳ مورد عدم انطباق عمده)

• عدم ثبت منظم نتایج کنترل کیفیت در یک بخش
• رفع مشکل ظرف ۲ هفته با آموزش مجدد کارکنان
• کاهش ۴۰٪ خطاهای پیش‌تحلیلی در سه ماه بعد
  نکته: ممیزی داخلی، تنها زمانی موثر است که پیگیری پس از گزارش انجام شود.

چک‌لیست ممیزی داخلی بخش میکروب‌شناسی

نکات مهم برای موفقیت ممیزی داخلی

۱. بی‌طرفی و شفافیت: بدون قضاوت شخصی، تنها بر اساس شواهد تصمیم‌گیری کنید.
۲. مشارکت کارکنان: کارکنان باید ممیزی را فرصتی برای یادگیری بدانند، نه تهدید.
۳. استفاده از داده‌ها: آمار کنترل کیفیت، شکایات و شاخص‌های عملکردی را مبنا قرار دهید.
۴. مستندسازی کامل: هر مرحله باید به‌صورت دقیق و مطابق الزامات قابل پیگیری باشد.

اشتباهات رایج در ممیزی داخلی

• اجرای ممیزی بدون چک‌لیست و برنامه مشخص
• عدم پیگیری اقدامات اصلاحی
• انتخاب ممیزانی که تضاد منافع دارند
• گزارش‌نویسی مبهم یا فاقد پیشنهادات عملی

جمع‌بندی

ممیزی داخلی، یک فرآیند ساده اما بسیار اثرگذار است که می‌تواند کیفیت خدمات آزمایشگاهی را متحول کند. با برنامه‌ریزی دقیق، اجرای بی‌طرفانه و پیگیری موثر، آزمایشگاه‌ها می‌توانند هم از نظر انطباق با استانداردها و هم از نظر رضایت مشتریان به سطح بالاتری دست یابند. این فرآیند تنها یک الزام استاندارد نیست؛ بلکه بخشی از فرهنگ بهبود مستمر در سازمان است.

منابع

ISO 15189:2022 — Medical laboratories — Requirements for quality and competence
CLSI QMS15 — Laboratory Internal Audit Process
WHO Laboratory Quality Management System Handbook
College of American Pathologists — Internal Audit Guidelines