مقدمه

در دنیای امروز، کیفیت و دقت آزمایش‌ها در آزمایشگاه‌های بالینی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است، چرا که نتایج این آزمایش‌ها تاثیر مستقیمی بر تصمیمات پزشکی و بهداشتی دارد. به همین دلیل، مسئله‌ی کنترل کیفیت در این آزمایشگاه‌ها به عنوان یکی از موضوعات اساسی و پراهمیت مطرح است. کنترل کیفیت فرآیندی است که به منظور تضمین صحت و اعتبار نتایج آزمایش‌ها اجرا می‌شود و به دو نوع اصلی تقسیم‌بندی می‌شود: کنترل کیفیت داخلی و ارزیابی خارجی کیفیت.

در این مقاله، به بررسی تفاوت‌ها و نقاط قوت و ضعف هر یک از این دو نوع کنترل کیفیت پرداخته و تأثیرات آن‌ها بر فرآیندهای آزمایشگاهی و نتایج حاصل از آن‌ها را تحلیل خواهیم کرد. همچنین، اهمیت به‌کارگیری هر دو روش در جهت دستیابی به بالاترین سطح از دقت و صحت در آزمایش‌های بالینی مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

کنترل کیفیت داخلی (Internal Quality Control – IQC) :

کنترل کیفیت داخلی به مجموعه‌ای از فرآیندها و رویه‌هایی اطلاق می‌شود که به صورت روزانه و مستمر در درون یک آزمایشگاه اجرا می‌شود تا صحت و دقت نتایج آزمایش‌ها تضمین گردد. هدف اصلی این نوع کنترل کیفیت، مانیتورینگ دقیق عملکرد سیستم‌های آزمایشی و تشخیص و تصحیح خطاهای احتمالی است.

در واقع، کنترل کیفیت داخلی به تیم آزمایشگاه این امکان را می‌دهد که نقص‌ها و خطاهای نظام‌مند (سیستماتیک) که ممکن است به دلیل مشکلات در تجهیزات، کالیبراسیون، یا روش‌های اجرایی ایجاد شوند، به سرعت شناسایی و برطرف کند. این امر به ویژه برای حفظ یکپارچگی و اعتبار نتایج آزمایش‌ها اهمیت دارد، زیرا حتی یک خطای کوچک می‌تواند تاثیر بزرگی بر تشخیص‌های پزشکی و تصمیم‌گیری‌های درمانی داشته باشد.

ارزیابی خارجی کیفیت ( External Quality Assurance – EQA ):

ارزیابی خارجی کیفیت، یکی از مهم‌ترین عناصر سیستم کنترل کیفیت در آزمایشگاه‌های بالینی است. این فرآیند به عنوان روشی برای ارزیابی و مقایسه عملکرد یک آزمایشگاه با استانداردهای خارجی و نتایج دیگر آزمایشگاه‌ها عمل می‌کند. هدف اصلی EQA تضمین دقت و صحت نتایج آزمایش‌ها و فراهم کردن روابط تعاملی بین آزمایشگاه‌ها برای بهینه‌سازی روش‌ها و تکنیک‌های آزمایشی است.

خطاهای نظام مندی که در طول زمان به وجود آمده را در مقایسه با دیگر آزمایشگاه ها آشکار می‌کند. از یک منبع خارجی بدون نامیزانی (BIAS ) برای تصدیق کیفیت نتایج بیماران استفاده می شود.

هدف از ارزیابی خارجی کیفیت یا مهارت آزمایی ( Proficiency Test / PT ) آن است که همواره بتوان تایید کرد که نتایج تولید شده به وسیله آزمایشگاه ها با کیفیتی که برای مراقبت از بیماران لازم است، مطابقت دارد. بیش از 60 سال پیش و در واکنش به مشاهداتی که نشان میداد وقتی یک نمونه تقسیم و به آزمایشگاه های گوناگون فرستاده می شود نتایج متفاوتی به دست می آید، فعالیت های EQA به عنوان ابزار آموزشی پای به عرصه آزمایشگاه پزشکی گذاشت.

مقایسه تضمین کیفیت خارجی با کنترل کیفیت داخلی

جدول صفحه 178 جلد پنجم از سری کتاب های تضمین کیفیت در آزمایشگاه

مطابق سند ISO-IEC 17043:202 و ISO 13528 مقایسه بین آزمایشگاهی ( Inter laboratory Comparison) عبارت است از سازمان دهی، عملکرد و ارزیابی اندازه گیری ها یا آزمون ها بر روی موارد مشابه توسط دو یا چند آزمایشگاه یا سازمان بازرسی مطابق با شرایط از پیش تعیین شده و همین طور بر اساس راهنمای ISO/IEC 17043 .

آزمون مهارت یک تمرین رسمی است که توسط یک سازمان هماهنگ کننده مدیریت می شود که شامل یک آزمایشگاه استاندارد یا مرجع است. نتایج در یک گزارش رسمی منتشر می شود. علاوه بر این ، راهنمای ISO/IEC 17043 مقایسه بین آزمایشگاهی را به عنوان تمرین توصیف می شکند که با توافق بین دو یا چند آزمایشگاه شرکت کننده انجام می شود و در آن نتایج در یک گزارش رسمی صادر می شود.

بحث های پیرامون کنترل کیفیت خارجی:

1. ویژگی های نمونه کنترل
2. روش های تعیین مقادیر هدف و دامنه قابل قبول
3. تفسیر نتایج ارزیابی خارجی کیفیت
4. تعیین نامیزانی (تورش) نتایج اندازه گیری
5. برنامه هم گروه

با توجه به اهمیت و حجم این مطالب، در مقالات دیگر به شرح این مباحث می پردازیم.

اصول کلی تضمین کیفیت خارجی

ضرورت اساسی یک برنامه ارزیابی خارجی کیفیت این است بتواند اطمینان شرکت کنندگان را به اجرای برنامه و ارزشمندی علمی آن برنامه حفظ کند، وگرنه آن برنامه محرکی برای پیشرفت نخواهد بود و شرکت کنندگان پس از دریافت نتایج ارزیابی، اقدامی انجام نخواهند داد. برای نیل به این هدف، پیش نیازهای اساسی زیر لازم است:

1. آگاهی بخشی که از راه های زیر قابل دستیابی است:

• توزیع با تواتر بالا حداقل هر دو هفته یا هر ماه یک بار
• آنالیز سریع و ارائه گزارش بررسی نتایج

2. تبادل اطلاعات و گزارش عملکرد که از راه های زیر قابل دستیابی است:

• گزارش های ساختاریافته دربرگیرنده اطلاعات کافی.
• گزارش های ساده و قابل فهم برای جامعه هدف.
• سامانه امتیاز دهی تجمعی

3. مبنای مناسب برای ارزیابی که از راه های زیر قابل دستیابی است:

• استفاده از نمونه های پایدار و همگن و تبادل پذیر و شبیه نمونه های بالینی.
• نمونه هایی با مقادیر هدف قابل اعتماد و ارزشمند.

عوامل موثر در کیفیت برگزاری آزمون های مقایسه بین آزمایشگاهی عبارت است از:

منشا نمونه ها: انسانی، حیوانی و یا ترکیبی باشد.

افزودنی ها یا نگهدارنده های استفاده شده برای پایداری نمونه ها

شکل نمونه ها به صورت های مایع، یخ زده، یا لیوفیلیزه.

پایداری نمونه ها در دماهای مختلف

تبادل پذیری و عدم وجود اثرات زمینه ای که ممکن است مانع ارزیابی درست روش ها شود.

قابل اعتماد بودن مقادیر هدف نمونه های فرستاده شده.

گزارش های ارائه شده به آزمایشگاه باید در عین حالی که اطلاعات کافی درباره عملکرد آزمایشگاه و شیوه های گوناگون سنجش را در بردارند، به آسانی قابل فهم باشند.

تعداد نمونه های فرستاده شده؛ تعداد نمونه های ارسالی در برنامه های گوناگون متفاوت است و گستره وسیعی را شامل می شود؛ از حداقل دو توزیع در سال با دو نمونه در هر توزیع، تا 12 توزیع در سال با 5 نمونه در هر توزیع (60 نمونه در سال برای هر آنالیت) می تواند متغیر باشد. تعداد مناسب نمونه در هر توزیع، به عواملی نظیر پیچیدگی ساختارآنالیت موردنظر و سطح فناوری سنجش بستگی دارد. مثلا برای آنالیت هایی که ساختار همگن دارند و فناوری سنجش آنها به خوبی توسعه یافته و قابل اعتماد است، برنامه هایی نسبتا ساده با توزیع تعداد کمی نمونه ممکن است مناسب باشد. اما برای آنالیت هایی که ساختار ناهمگن دارند و در روش های ایمونولوژیک مختلف به طور متغیری شناسایی می شوند، برنامه های کاملتر و وسیع تری لازم است.

چالش های برنامه ارزیابی خارجی کیفیت:

بی گمان همه برنامه های EQA باید در سطح عالی اجرا شوند. با وجود این، اجرای چنین برنامه هایی با چالش هایی روبرو است. این چالش ها ناشی از موارد زیر است:

1. جنبه های فنی، مانند نبود روش های مرجع و مواد مرجع گواهینامه دار.
2. ناتوانی در تبادل مواد تبادل پذیر.
3. ملاحظات عملی مانند سختی تولید نمونه هایی که همه بازه اندازه گیری را در بر بگیرند
4. پیچیدگی تدارکات تهیه و توزیع نمونه های تازه و یخ زده.
5. محدودیت های روان شناختی مانند ناآگاهی از عواملی که در کیفیت برنامه های EQA اهمیت دارند و یا عدم تمایل به پذیرش آنها
6. مسائل اقتصادی و هزینه بر بودن تعیین مقادیر هدف با روش های مرجع و توزیع نمونه های تبادل پذیر.

نتیجه گیری:

در نهایت، کنترل کیفیت داخلی و ارزیابی خارجی کیفیت دو مولفه حیاتی در حفظ و بهبود استانداردهای دقت و صحت در آزمایشگاه‌های بالینی هستند. هر یک از این روش‌ها با هدف مشترک تضمین کیفیت و افزایش اعتمادپذیری نتایج آزمایش‌ها قادر می‌سازد که خدمات با کیفیتی را به بیماران و کادر درمانی ارائه کنند. ارزیابی خارجی کیفیت، بستر مناسبی برای شناسایی چالش‌ها و فرصت‌های پیشرفت فراهم آورده و از طریق مقایسه و تعامل با دیگر آزمایشگاه‌ها، فرصت بهبود مستمر را میسر می‌سازد. تاکید بر اهمیت اجرای درست و متعهدانه این فرآیندها در سراسر آزمایشگاه‌ها ضروری است تا نتایج به دست آمده به بالاترین سطح دقت و اعتبار برسند. از آنجا که هر یک از جنبه‌های کنترل کیفیت خارجی دارای پیچیدگی‌ها و جزئیات خاص خود هستند، بررسی‌های عمیق‌تر و تخصصی پیرامون این موضوعات در مقالات آینده به طور جداگانه‌ای ارائه خواهد شد تا بتوان به ارتقای سطح دانش و کاربردی‌سازی این فرآیندها در جامعه علمی و عملی کمک کرد.

منابع:

سری کتاب های تضمین کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی “سیگمامتریک و فرایند ارزیابی خارجی کیفیت” جلد  5 تالیف (دکتر مظفر جباری)