عدم قطعیت در آزمایشگاه: چرا و چگونه باید آن را مدیریت کنیم؟

مقدمه

در آزمایشگاه‌های تشخیص طبی و سایر حوزه‌های آنالیز، نتایج آزمایش تنها یک عدد یا یک گزارش ساده نیستند؛ بلکه باید بیانگر سطحی از اطمینان و دقت باشند. هیچ اندازه‌گیری کاملاً دقیق نیست و همواره تحت تأثیر خطاها و متغیرهای مختلف قرار می‌گیرد. به همین دلیل مفهوم عدم قطعیت (Uncertainty of Measurement) به‌عنوان یکی از ارکان اصلی تضمین کیفیت در آزمایشگاه‌ها مطرح می‌شود.

تعریف عدم قطعیت

عدم قطعیت عبارت است از:
«دامنه‌ای که انتظار می‌رود مقدار واقعی اندازه‌گیری در آن قرار گیرد». به بیان ساده، وقتی یک آزمایشگاه مقدار گلوکز خون بیمار را ۱۰۵ mg/dL گزارش می‌کند، باید بتواند بگوید این مقدار در یک بازه مشخص (مثلاً ±۲ mg/dL) قابل اعتماد است. این بازه همان عدم قطعیت اندازه‌گیری است.

چرا عدم قطعیت در آزمایشگاه مهم است؟

1. اعتماد بالینی: پزشکان با نتایج آزمایشگاه تصمیم‌گیری می‌کنند. اگر آزمایشگاه عدم قطعیت را مشخص نکند، ریسک خطا در تشخیص و درمان بالا می‌رود.
2. استانداردهای بین‌المللی: الزامات ISO 15189 و استانداردهای ملی به صراحت به محاسبه و گزارش آن تأکید دارند.
3. کنترل کیفیت و بهبود مستمر: برآورد این مفهوم به آزمایشگاه کمک می‌کند منابع اصلی خطا را شناسایی کرده و آن‌ها را کاهش دهد.
4. مقایسه بین آزمایشگاه‌ها: وقتی دو آزمایشگاه نتایج یکسانی را گزارش می‌کنند، تنها در صورت مشخص بودن عدم قطعیت می‌توان قضاوت درستی از قابل مقایسه بودن داده‌ها داشت.

تفاوت دقت، صحت و عدم قطعیت

منابع ایجاد عدم قطعیت در آزمایشگاه

عدم قطعیت می‌تواند از عوامل مختلفی ناشی شود، از جمله:

• ابزارها و تجهیزات (کالیبراسیون، دقت دستگاه، خطای اندازه‌گیری)
• مواد مصرفی و معرف‌ها (پایداری، خلوص، تاریخ انقضا)
• اپراتور یا پرسنل (مهارت و تجربه کارشناس)
• شرایط محیطی (دما، رطوبت، نور)
• روش آزمایشگاهی (پیچیدگی یا محدودیت روش مورد استفاده)

مراحل برآورد عدم قطعیت

بر اساس راهنماهای بین‌المللی (مانند GUM و CLSI)، فرآیند برآورد عدم قطعیت در آزمایشگاه معمولاً شامل مراحل زیر است:

1. شناسایی منابع خطا: بررسی تمام عواملی که می‌توانند بر نتیجه نهایی اثر بگذارند.
2. اندازه‌گیری و جمع‌آوری داده‌ها: استفاده از داده‌های کنترل کیفی داخلی، بین‌آزمایشگاهی و کالیبراسیون.
3. محاسبه انحراف معیار ترکیبی: ترکیب همه منابع خطا در یک شاخص آماری.
4. گسترش عدم قطعیت (Expanded Uncertainty): ضرب انحراف معیار ترکیبی در یک ضریب پوشش (معمولاً k=2 برای ۹۵٪ اطمینان).
5. گزارش نتیجه: بیان مقدار آزمایش همراه با بازه عدم قطعیت.

مثال ساده از گزارش عدم قطعیت

اگر کلسترول تام بیمار برابر با ۱۸۰ mg/dL اندازه‌گیری شود و آزمایشگاه عدم قطعیت ±۳ mg/dL را برآورد کرده باشد، گزارش به شکل زیر ارائه خواهد شد:

کلسترول تام = ۱۸۰ ± ۳ mg/dL (با سطح اطمینان ۹۵٪)

این بیانگر آن است که مقدار واقعی کلسترول تام بیمار با احتمال ۹۵٪ بین ۱۷۷ تا ۱۸۳ قرار دارد.

چالش‌های رایج در برآورد عدم قطعیت

• پیچیدگی محاسبات آماری
• کمبود داده‌های کافی از کنترل کیفی
• درک نادرست مفاهیم مرتبط توسط پرسنل
• مقاومت در برابر تغییرات در سیستم گزارش‌دهی

برای مطالعه مقاله تاثیر عدم قطعیت در فواصل زمانی کالیبراسیون کلیک کنید

راهکارهای عملی برای آزمایشگاه‌ها

1. استفاده از داده‌های کنترل کیفی داخلی برای محاسبه عدم قطعیت.
2. مشارکت در برنامه‌های کنترل کیفی خارجی (EQA/Proficiency Testing).
3. آموزش مستمر پرسنل درباره مفاهیم مرتبط و کاربرد آن ها
4. به‌کارگیری نرم‌افزارهای تخصصی برای ساده‌سازی محاسبات.
5. مستندسازی شفاف و ارائه به نهادهای اعتباربخشی.

نتیجه‌گیری

عدم قطعیت یکی از کلیدی‌ترین مفاهیم در تضمین کیفیت نتایج آزمایشگاهی است. درک درست و محاسبه دقیق آن نه‌تنها الزامی برای انطباق با استانداردهاست، بلکه ابزاری برای ارتقای اعتماد پزشکان و بیماران به نتایج آزمایشگاه محسوب می‌شود. آزمایشگاهی که بتواند اندازه‌گیری را همراه با سطح اطمینان گزارش کند، یک گام جلوتر از سایر رقبا خواهد بود.

منابع

ISO/IEC Guide 98-3:2008 (GUM)
Uncertainty of measurement – Guide to the expression of uncertainty in measurement

Eurachem/CITAC Guide (2012)
Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement (QUAM)